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Hormonothérapie néoadjuvante associée à la chimio-immunothérapie (Neohttp)

22 janvier 2018 mis à jour par: Western Regional Medical Center

Hormonothérapie néoadjuvante associée à une chimio-immunothérapie (Taxotere, Trastuzumab et Pertuzumab) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et ER-positif (étude NeoHTTP)

Hormonothérapie administrée avant la chirurgie chez les patientes ER-positives et HER2-positives atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hormonothérapie avec fulvestrant 500 mg à administrer avant la chirurgie Avec docétaxel, trastuzumab et pertuzumab pour déterminer le taux de rémission complète pathologique au moment de la chirurgie chez les patientes ER-positives et HER2-positives atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans avec ER-positif non métastatique confirmé histologiquement et radiologiquement (défini comme ≥ 30 % de cellules positives) et HER2-positif (défini comme une surexpression par immunohistochimie (3+) ou 2+ et positif par défini par fluorescence ou double hybridation in situ.) cancer du sein avec une taille de tumeur minimale de plus de 2 cm (lésion ≥T2) pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante recommandée par le médecin traitant
  2. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  3. Numération absolue des neutrophiles > 1500 mm3, numération plaquettaire ≥ 100×109 L, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
  4. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale, bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN (≤ 3 mg/dL en cas de diagnostic clinique de syndrome de Gilbert) AST/ALT ≤ 2,5 X LSN (AST/ALT ≤ 5X LSN en cas de diagnostic clinique de Syndrome de Gilbert)
  5. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménoposaul ou non chirurgicalement stériles) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque non contrôlée, telle que l'angine de poitrine, l'hypertension ou des arythmies importantes
  2. FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % sur toute évaluation antérieure. Remarque : L'évaluation de la FEVG est effectuée avant et après la chimiothérapie à base de trastuzumab en tant que norme de soins
  3. Femelles gestantes ou allaitantes
  4. Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé et à respecter le plan de traitement du protocole et les exigences de suivi
  5. Maladie grave concomitante telle qu'une infection active ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la sécurité et la conformité aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de traitement
L'hormonothérapie par fulvestrant 500 mg sera administrée par voie intramusculaire les jours 1, 15 du premier cycle, puis le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 5 cycles avant la chirurgie. Le docétaxel (T) 75 mg/m2 toutes les 3 semaines sera administré pendant quatre cycles. Le trastuzumab (H, 8 mg/kg pour le 1er cycle, puis 6 mg/kg dans les cycles suivants avant et après la chirurgie), le pertuzumab (P, 840 mg pour le 1er cycle, puis 420 mg dans les 3 cycles suivants) seront administrés en même temps que le docétaxel pour un total de 4 cycles avant la chirurgie.
Médicament: fulvestrant 500 mg
L'hormonothérapie par fulvestrant 500 mg sera administrée par voie intramusculaire les jours 1, 15 du premier cycle, puis le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 5 cycles avant la chirurgie.
Autres noms:
  • fulvestrant
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel (T) 75 mg/m2 toutes les 3 semaines sera administré pendant quatre cycles.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Trastuzumab (H, 8mg/kg
Le trastuzumab (H, 8 mg/kg pour le 1er cycle, puis 6 mg/kg dans les cycles suivants avant et après la chirurgie), le pertuzumab (P, 840 mg pour le 1er cycle, puis 420 mg dans les 3 cycles suivants) seront administrés en même temps que le docétaxel pour un total de 4 cycles avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Pertuzumab (P, 840 mg
Le trastuzumab (H, 8 mg/kg pour le 1er cycle, puis 6 mg/kg dans les cycles suivants avant et après la chirurgie), le pertuzumab (P, 840 mg pour le 1er cycle, puis 420 mg dans les 3 cycles suivants) seront administrés en même temps que le docétaxel pour un total de 4 cycles avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Pertuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète pathologique
Délai: un ans
Déterminer le taux de rémission complète pathologique au moment de la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif et HER2-positif subissant une chimio-immunothérapie néoadjuvante (docétaxel, trastuzumab, pertuzumab) en même temps qu'une hormonothérapie néoadjuvante avec du fulvestrant. Remarque : pCR, défini comme l'absence de cellules néoplasiques invasives de la tumeur primaire dans le sein, les lésions in situ restantes sont autorisées, ypT0-is ;
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique partielle
Délai: Un ans
Taux de réponse pathologique partielle au moment de la chirurgie et changements de biomarqueurs dans le cancer du sein (biopsie vs tumeur résiduelle) avant et après chimiothérapie néoadjuvante Note : pPR, définie comme une maladie invasive résiduelle de 1 cm, ypT1a-b.
Un ans
QTA (analyse quantitative de la texture)
Délai: Un ans
QTA (analyse quantitative de la texture) : sera obtenu à partir de la mammographie de référence et la corrélation avec les résultats cliniques après le traitement néoadjuvant sera effectuée.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB 20140462

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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