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Neoadjuvante Hormontherapie in Kombination mit Chemoimmuntherapie (Neohttp)

22. Januar 2018 aktualisiert von: Western Regional Medical Center

Neoadjuvante Hormontherapie in Kombination mit Chemoimmuntherapie (Taxotere, Trastuzumab und Pertuzumab) bei Patientinnen mit HER2-positivem und ER-positivem Brustkrebs (NeoHTTP-Studie)

Hormontherapie vor der Operation bei ER-positiven und HER2-positiven Patientinnen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hormontherapie mit Fulvestrant 500 mg vor der Operation mit Docetaxel, Trastuzumab und Pertuzumab zur Bestimmung der pathologischen Komplettremissionsrate zum Zeitpunkt der Operation bei ER-positiven und HER2-positiven Patientinnen mit Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre mit histologisch und radiologisch bestätigtem nicht-metastasiertem ER-positiv (definiert als ≥ 30 % positiver Zellen) und HER2-positiv (definiert als Überexpression durch Immunhistochemie (3+) oder 2+ und positiv durch definiert durch Fluoreszenz oder duale In-situ-Hybridisierung.) Brustkrebs mit minimaler Tumorgröße über 2 cm (≥ T2-Läsion), um eine vom behandelnden Arzt empfohlene neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  3. Absolute Neutrophilenzahl > 1500 mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 L, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 mg/dl bei klinischer Diagnose des Gilbert-Syndroms) AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (AST/ALT ≤ 5 x ULN bei klinischer Diagnose Gilbert-Syndrom)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, Bluthochdruck oder signifikante Arrhythmien
  2. LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 % bei jeder vorherigen Beurteilung. Hinweis: Die Beurteilung der LVEF erfolgt vor und nach einer Trastuzumab-basierten Chemotherapie als Behandlungsstandard
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten
  5. Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsprotokoll
Die Hormontherapie mit Fulvestrant 500 mg wird intramuskulär an den Tagen 1, 15 des ersten Zyklus und danach an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 5 Zyklen vor der Operation verabreicht. Docetaxel (T) 75 mg/m2 alle 3 Wochen wird über vier Zyklen gegeben. Trastuzumab (H, 8 mg/kg für den 1. Zyklus, dann 6 mg/kg in den folgenden Zyklen vor und nach der Operation), Pertuzumab (P, 840 mg für den 1. Zyklus, dann 420 mg in den folgenden 3 Zyklen) werden gleichzeitig mit Docetaxel gegeben insgesamt 4 Zyklen vor der Operation.
Arzneimittel: Fulvestrant 500 mg
Die Hormontherapie mit Fulvestrant 500 mg wird intramuskulär an den Tagen 1, 15 des ersten Zyklus und danach an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 5 Zyklen vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Fulvestrant
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel (T) 75 mg/m2 alle 3 Wochen wird über vier Zyklen gegeben.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Trastuzumab (H, 8 mg/kg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg für den 1. Zyklus, dann 6 mg/kg in den folgenden Zyklen vor und nach der Operation), Pertuzumab (P, 840 mg für den 1. Zyklus, dann 420 mg in den folgenden 3 Zyklen) werden gleichzeitig mit Docetaxel gegeben insgesamt 4 Zyklen vor der Operation.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg für den 1. Zyklus, dann 6 mg/kg in den folgenden Zyklen vor und nach der Operation), Pertuzumab (P, 840 mg für den 1. Zyklus, dann 420 mg in den folgenden 3 Zyklen) werden gleichzeitig mit Docetaxel gegeben insgesamt 4 Zyklen vor der Operation.
Andere Namen:
  • Pertuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische komplette Remissionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Bestimmung der pathologischen Komplettremissionsrate zum Zeitpunkt der Operation bei ER-positiven und HER2-positiven Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie (Docetaxel, Trastuzumab, Pertuzumab) gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Hormontherapie mit Fulvestrant unterziehen. Hinweis: pCR, definiert als das Fehlen invasiver neoplastischer Zellen des Primärtumors in der Brust, verbleibende In-situ-Läsionen sind zulässig, ypT0-is;
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Partielle pathologische Ansprechrate zum Zeitpunkt der Operation und Biomarker-Veränderungen bei Brustkrebs (Biopsie vs. Resttumor) vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie Hinweis: pPR, definiert als invasive Resterkrankung von 1 cm, ypT1a-b.
Ein Jahr
QTA (Quantitative Texturanalyse)
Zeitfenster: Ein Jahr
QTA (Quantitative Texture Analysis): wird aus der Baseline-Mammographie erhalten und die Korrelation mit dem klinischen Ergebnis nach neoadjuvanter Therapie wird durchgeführt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB 20140462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs

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