이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학면역요법과 병용한 신보조 호르몬 요법 (Neohttp)

2018년 1월 22일 업데이트: Western Regional Medical Center

HER2 양성 및 ER 양성 유방암 환자에서 화학면역요법(탁소테레, 트라스투주맙 및 페르투주맙)과 병용한 신보강 호르몬 요법(NeoHTTP 연구)

ER-양성 및 HER2-양성 유방암 환자에서 수술 전에 투여된 호르몬 요법.

연구 개요

상세 설명

수술 전에 풀베스트란트 500 mg을 투여하는 호르몬 요법 도세탁셀, 트라스투주맙, 페르투주맙을 병용하여 ER 양성 및 HER2 양성 유방암 환자의 수술 시 병리학적 완전 관해율을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 비전이성 ER 양성(양성 세포의 ≥30%로 정의됨) 및 HER2 양성(면역조직화학에 의한 과발현으로 정의(3+) 또는 2+ 및 다음에 의해 정의된 양성으로 정의된 18세 이상 환자) 형광 또는 이중 현장 혼성화.) 최소 종양 크기가 2cm 이상인 유방암(≥T2 병변)으로 치료 의사가 권장하는 신보강 화학요법을 받음
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 < 1
  3. 절대 호중구 수 > 1500 mm3, 혈소판 수 ≥ 100×109 L, 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL
  4. 혈청 크레아티닌 정상 범위 상한치의 ≤1.5배, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN(임상적으로 길버트 증후군으로 진단된 경우 ≤ 3 mg/dL) AST/ALT ≤ 2.5 X ULN(임상적으로 길버트 증후군으로 진단된 경우 AST/ALT ≤ 5X ULN) 길버트 증후군)
  5. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 치료 시작 전 2주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 협심증, 고혈압 또는 중대한 부정맥과 같은 조절되지 않는 심장 질환
  2. 이전 평가에서 LVEF(좌심실 박출률) < 50%. 참고: LVEF 평가는 치료 표준으로 트라스투주맙 기반 화학요법 전후에 수행됩니다.
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
  5. 활동성 감염과 같은 동시 중증 질환, 또는 안전 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 프로토콜
풀베스트란트 500mg을 사용한 호르몬 요법은 첫 번째 주기의 1일, 15일에 근육 내 투여되며, 그 이후에는 수술 전 최대 5주기 동안 매 28일 주기의 1일에 투여됩니다. 도세탁셀(T) 75mg/m2를 3주마다 4주기 동안 투여합니다. Trastuzumab(H, 1주기에 8mg/kg, 수술 전후 다음 주기에 6mg/kg), pertuzumab(P, 1주기에 840mg, 이후 3주기에 420mg)은 다음을 위한 도세탁셀과 동시에 투여됩니다. 수술 전 총 4주기.
풀베스트란트 500mg을 사용한 호르몬 요법은 첫 번째 주기의 1일, 15일에 근육 내 투여되며, 그 이후에는 수술 전 최대 5주기 동안 매 28일 주기의 1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 풀베스트란트
도세탁셀(T) 75mg/m2를 3주마다 4주기 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
Trastuzumab(H, 1주기에 8mg/kg, 수술 전후 다음 주기에 6mg/kg), pertuzumab(P, 1주기에 840mg, 이후 3주기에 420mg)은 다음을 위한 도세탁셀과 동시에 투여됩니다. 수술 전 총 4주기.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
Trastuzumab(H, 1주기에 8mg/kg, 수술 전후 다음 주기에 6mg/kg), pertuzumab(P, 1주기에 840mg, 이후 3주기에 420mg)은 다음을 위한 도세탁셀과 동시에 투여됩니다. 수술 전 총 4주기.
다른 이름들:
  • 페르투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전관해율
기간: 1년
풀베스트란트를 사용한 신보강 호르몬 요법과 동시에 신보강 화학면역요법(도세탁셀, 트라스투주맙, 페르투주맙)을 받는 ER-양성 및 HER2-양성 유방암 환자에서 수술 시 병리학적 완전 관해율을 결정합니다. 참고: pCR은 유방에 원발성 종양의 침윤성 신생물 세포가 없는 것으로 정의되며, 남아 있는 원위치 병변은 허용됩니다. ypT0-is;
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 병리학적 반응률
기간: 1년
신보강 화학요법 전후 유방암의 생체지표 변화(생검 대 잔류 종양) 및 수술 시 부분 병리학적 반응률 참고: pPR, 1cm의 잔류 침습성 질환으로 정의, ypT1a-b.
1년
QTA(질감 정량 분석)
기간: 1년
QTA(Quantitative Texture Analysis): 기본 유방 X선 사진에서 얻어지며 신보강 요법 후 임상 결과와의 상관관계가 수행됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다