- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345772
Terapia ormonale neoadiuvante combinata con chemioimmunoterapia (Neohttp)
22 gennaio 2018 aggiornato da: Western Regional Medical Center
Terapia ormonale neoadiuvante combinata con chemioimmunoterapia (Taxotere, Trastuzumab e Pertuzumab) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e ER-positivo (studio NeoHTTP)
Terapia ormonale somministrata prima dell'intervento chirurgico in pazienti ER-positivi e HER2-positivi con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Terapia ormonale con fulvestrant 500 mg da somministrare prima dell'intervento chirurgico Con docetaxel, trastuzumab e pertuzumab per determinare il tasso di remissione completa patologica al momento dell'intervento chirurgico in pazienti ER-positive e HER2-positive con carcinoma mammario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni con ER-positivo non metastatico confermato istologicamente e radiograficamente (definito come ≥30% di cellule positive) e HER2-positivo (definito come sovraespressione da immunoistochimica (3+) o 2+ e positivo da definito da fluorescenza o doppia ibridazione in situ.) carcinoma mammario con dimensione minima del tumore superiore a 2 cm (lesione ≥T2) per ricevere la chemioterapia neoadiuvante raccomandata dal medico curante
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
- Conta assoluta dei neutrofili > 1500 mm3, conta piastrinica ≥ 100×109 L, emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Creatinina sierica ≤1,5 volte il limite superiore del range normale, bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dL se clinicamente diagnosticata con sindrome di Gilbert) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN se clinicamente diagnosticata con sindrome di Gilbert) sindrome di Gilbert)
- Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache non controllate, come angina, ipertensione o aritmie significative
- LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50% su qualsiasi valutazione precedente. Nota: la valutazione della LVEF viene eseguita prima e dopo la chemioterapia a base di trastuzumab come standard di cura
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up
- Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di trattamento
La terapia ormonale con fulvestrant 500 mg verrà somministrata per via intramuscolare nei giorni 1, 15 del primo ciclo e successivamente il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni fino a 5 cicli prima dell'intervento.
Verrà somministrato docetaxel (T) 75 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli.
Trastuzumab (H, 8 mg/kg per il 1° ciclo, poi 6 mg/kg nei cicli successivi prima e dopo l'intervento chirurgico), pertuzumab (P, 840 mg per il 1° ciclo, poi 420 mg nei successivi 3 cicli) saranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento chirurgico.
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La terapia ormonale con fulvestrant 500 mg verrà somministrata per via intramuscolare nei giorni 1, 15 del primo ciclo e successivamente il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni fino a 5 cicli prima dell'intervento.
Altri nomi:
Verrà somministrato docetaxel (T) 75 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli.
Altri nomi:
Trastuzumab (H, 8 mg/kg per il 1° ciclo, poi 6 mg/kg nei cicli successivi prima e dopo l'intervento chirurgico), pertuzumab (P, 840 mg per il 1° ciclo, poi 420 mg nei successivi 3 cicli) saranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
Trastuzumab (H, 8 mg/kg per il 1° ciclo, poi 6 mg/kg nei cicli successivi prima e dopo l'intervento chirurgico), pertuzumab (P, 840 mg per il 1° ciclo, poi 420 mg nei successivi 3 cicli) saranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa patologica
Lasso di tempo: un anno
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Determinare il tasso di remissione completa patologica al momento dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma mammario ER-positivo e HER2-positivo sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante (docetaxel, trastuzumab, pertuzumab) in concomitanza con terapia ormonale neoadiuvante con fulvestrant.
Nota: pCR, definita come l'assenza di cellule neoplastiche invasive del tumore primitivo nella mammella, sono ammesse lesioni residue in situ, ypT0-is;
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica parziale
Lasso di tempo: Un anno
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Tasso di risposta patologica parziale al momento dell'intervento chirurgico e variazioni dei biomarcatori nel carcinoma mammario (biopsia vs tumore residuo) prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante Nota: pPR, definita come malattia invasiva residua di 1 cm, ypT1a-b.
|
Un anno
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QTA (analisi quantitativa della trama)
Lasso di tempo: Un anno
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QTA (Quantitative Texture Analysis): sarà ottenuto dalla mammografia basale e verrà eseguita la correlazione con l'esito clinico dopo la terapia neoadiuvante.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Pertuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIRB 20140462
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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