Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante hormonale therapie gecombineerd met chemo-immunotherapie (Neohttp)

22 januari 2018 bijgewerkt door: Western Regional Medical Center

Neoadjuvante hormonale therapie in combinatie met chemo-immunotherapie (Taxotere, Trastuzumab en Pertuzumab) bij patiënten met HER2-positieve en ER-positieve borstkanker (NeoHTTP-onderzoek)

Hormonale therapie toegediend vóór de operatie bij ER-positieve en HER2-positieve patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hormonale therapie met fulvestrant 500 mg toe te dienen vóór de operatie Met docetaxel, trastuzumab en pertuzumab om het percentage pathologische volledige remissie te bepalen ten tijde van de operatie bij ER-positieve en HER2-positieve patiënten met borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar met histologisch en radiografisch bevestigde niet-gemetastaseerde ER-positieve (gedefinieerd als ≥30% positieve cellen) en HER2-positieve (gedefinieerd als overexpressie door immunohistochemie (3+) of 2+ en positief door gedefinieerd door fluorescentie of dubbele in situ hybridisatie.) borstkanker met een minimale tumorgrootte van meer dan 2 cm (≥T2-laesie) om neoadjuvante chemotherapie te krijgen die wordt aanbevolen door de behandelend arts
  2. Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  3. Absoluut aantal neutrofielen > 1500 mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109 l, hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
  4. Serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van het normale bereik, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 mg/dl indien klinisch gediagnosticeerd met het syndroom van Gilbert) ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN (AST/ALAT ≤ 5x ULN indien klinisch gediagnosticeerd met Gilbert-syndroom)
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die pre-menoposaul zijn of niet chirurgisch steriel) moeten binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hartziekte, zoals angina, hypertensie of significante aritmieën
  2. LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) < 50% bij elke eerdere beoordeling. Opmerking: Beoordeling van LVEF wordt gedaan voor en na chemotherapie op basis van trastuzumab als standaardbehandeling
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes
  4. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en zich te houden aan het protocol behandelplan en de follow-upvereisten
  5. Gelijktijdige ernstige ziekte, zoals een actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid en naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelprotocol
Hormonale therapie met 500 mg fulvestrant wordt intramusculair toegediend op dag 1 en 15 van de eerste cyclus en daarna op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen tot 5 cycli vóór de operatie. Docetaxel (T) 75 mg/m2 om de 3 weken wordt gedurende vier cycli gegeven. Trastuzumab (H, 8 mg/kg voor de 1e cyclus, daarna 6 mg/kg in de daaropvolgende cycli voor en na de operatie), pertuzumab (P, 840 mg voor de 1e cyclus, daarna 420 mg in de volgende 3 cycli) zullen gelijktijdig worden gegeven met docetaxel voor in totaal 4 cycli voor de operatie.
Geneesmiddel: fulvestrant 500 mg
Hormonale therapie met 500 mg fulvestrant wordt intramusculair toegediend op dag 1 en 15 van de eerste cyclus en daarna op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen tot 5 cycli vóór de operatie.
Andere namen:
  • fulvestrant
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel (T) 75 mg/m2 om de 3 weken wordt gedurende vier cycli gegeven.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Trastuzumab (H, 8 mg/kg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg voor de 1e cyclus, daarna 6 mg/kg in de daaropvolgende cycli voor en na de operatie), pertuzumab (P, 840 mg voor de 1e cyclus, daarna 420 mg in de volgende 3 cycli) zullen gelijktijdig worden gegeven met docetaxel voor in totaal 4 cycli voor de operatie.
Andere namen:
  • Trastuzumab
Geneesmiddel: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg voor de 1e cyclus, daarna 6 mg/kg in de daaropvolgende cycli voor en na de operatie), pertuzumab (P, 840 mg voor de 1e cyclus, daarna 420 mg in de volgende 3 cycli) zullen gelijktijdig worden gegeven met docetaxel voor in totaal 4 cycli voor de operatie.
Andere namen:
  • Pertuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch percentage volledige remissie
Tijdsspanne: een jaar
Het bepalen van het percentage pathologische volledige remissie ten tijde van de operatie bij ER-positieve en HER2-positieve borstkankerpatiënten die gelijktijdig neoadjuvante chemo-immunotherapie (docetaxel, trastuzumab, pertuzumab) ondergaan met neoadjuvante hormonale therapie met fulvestrant. Opmerking: pCR, gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve neoplastische cellen van de primaire tumor in de borst, resterende in-situ laesies zijn toegestaan, ypT0-is;
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijk pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Gedeeltelijke pathologische respons ten tijde van de operatie en biomarkerveranderingen bij borstkanker (biopsie versus resttumor) voor en na neoadjuvante chemotherapie Opmerking: pPR, gedefinieerd als residuele invasieve ziekte van 1 cm, ypT1a-b.
Een jaar
QTA (kwantitatieve textuuranalyse)
Tijdsspanne: Een jaar
QTA (Quantitative Texture Analysis): zal worden verkregen uit basismammogram en de correlatie met klinische uitkomst na neoadjuvante therapie zal worden uitgevoerd.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB 20140462

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren