Neoadjuvanttihormonaaliterapia yhdistettynä kemoimmunoterapian kanssa (Neohttp)
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Western Regional Medical Center
Neoadjuvanttihormonaalihoito yhdistettynä kemoimmunoterapiaan (taksotere, trastutsumabi ja pertutsumabi) potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja ER-positiivinen rintasyöpä (NeoHTTP-tutkimus)
Hormonihoito ennen leikkausta ER-positiivisille ja HER2-positiivisille potilaille, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonihoito fulvestrantilla 500 mg ennen leikkausta Doketakselilla, Trastutsumabilla ja pertutsumabilla patologisen täydellisen remission määrittämiseksi leikkauksen aikana ER-positiivisilla ja HER2-positiivisilla potilailla, joilla on rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti ja radiografisesti vahvistettu ei-metastaattinen ER-positiivinen (määritelty ≥30 % positiivisista soluista) ja HER2-positiivinen (määritelty yliekspressioksi immunohistokemian perusteella (3+) tai 2+ ja positiivinen fluoresenssi tai kaksois-in situ -hybridisaatio.) rintasyöpä, jonka kasvaimen pienin koko on yli 2 cm (≥T2-leesio) hoitavan lääkärin suositteleman neoadjuvanttikemoterapian saamiseksi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä < 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100×109 L, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dl, jos kliinisesti diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5 X ULN, jos kliinisesti diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli naisilla, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, kohonnut verenpaine tai merkittävät rytmihäiriöt
- LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 % kaikista aiemmista arvioinneista. Huomautus: LVEF-arviointi tehdään ennen trastutsumabipohjaista kemoterapiaa ja sen jälkeen hoidon vakiona
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia
- Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta ja tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoprotokolla
Hormonihoitoa 500 mg:lla fulvestranttia annetaan lihakseen ensimmäisen jakson päivinä 1, 15 ja sen jälkeen jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 enintään 5 syklin ajan ennen leikkausta.
Docetaxel (T) 75 mg/m2 joka 3. viikko annetaan neljän syklin ajan.
Trastutsumabia (H, 8 mg/kg 1. syklissä, sitten 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa ennen ja jälkeen leikkausta), pertutsumabia (P, 840 mg 1. syklissä, sitten 420 mg seuraavissa 3 syklissä) annetaan samanaikaisesti dosetakselin kanssa yhteensä 4 sykliä ennen leikkausta.
|
Hormonihoitoa 500 mg:lla fulvestranttia annetaan lihakseen ensimmäisen jakson päivinä 1, 15 ja sen jälkeen jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 enintään 5 syklin ajan ennen leikkausta.
Muut nimet:
Docetaxel (T) 75 mg/m2 joka 3. viikko annetaan neljän syklin ajan.
Muut nimet:
Trastutsumabia (H, 8 mg/kg 1. syklissä, sitten 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa ennen ja jälkeen leikkausta), pertutsumabia (P, 840 mg 1. syklissä, sitten 420 mg seuraavissa 3 syklissä) annetaan samanaikaisesti dosetakselin kanssa yhteensä 4 sykliä ennen leikkausta.
Muut nimet:
Trastutsumabia (H, 8 mg/kg 1. syklissä, sitten 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa ennen ja jälkeen leikkausta), pertutsumabia (P, 840 mg 1. syklissä, sitten 420 mg seuraavissa 3 syklissä) annetaan samanaikaisesti dosetakselin kanssa yhteensä 4 sykliä ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Patologisen täydellisen remissionopeuden määrittäminen leikkauksen aikana ER-positiivisilla ja HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa (docetakseli, trastutsumabi, pertutsumabi) samanaikaisesti neoadjuvanttihormonihoidon kanssa fulvestrantilla.
Huomautus: pCR, määritelty primaarisen kasvaimen invasiivisten neoplastisten solujen puuttumiseksi rinnassa, jäljellä olevat in situ -leesiot ovat sallittuja, ypT0-is;
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osittainen patologinen vastenopeus leikkauksen aikana ja biomarkkerin muutokset rintasyövässä (biopsia vs. jäännöskasvain) ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian Huomautus: pPR, määritelty 1 cm:n invasiiviseksi jäännössairaudeksi, ypT1a-b.
|
Yksi vuosi
|
|
QTA (Quantitative Texture Analysis)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
QTA (Quantitative Texture Analysis): saadaan lähtötason mammografiasta ja korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Fulvestrantti
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB 20140462
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .