Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende hormonterapi kombineret med kemoimmunterapi (Neohttp)

22. januar 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center

Neoadjuverende hormonterapi kombineret med kemoimmunterapi (Taxotere, Trastuzumab og Pertuzumab) hos patienter med HER2-positiv og ER-positiv brystkræft (NeoHTTP-undersøgelse)

Hormonbehandling administreret før operation hos ER-positive og HER2-positive patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hormonbehandling med fulvestrant 500 mg, der skal administreres før operation. Med docetaxel, Trastuzumab og pertuzumab for at bestemme patologisk fuldstændig remissionsrate på operationstidspunktet hos ER-positive og HER2-positive patienter med brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år med histologisk og radiografisk bekræftet ikke-metastatisk ER-positiv (defineret som ≥ 30 % af positive celler) og HER2-positive (defineret som overekspression ved immunhistokemi (3+) eller 2+ og positiv ved defineret af fluorescens eller dobbelt in situ hybridisering.) brystkræft med minimal tumorstørrelse over 2 cm (≥T2 læsion) for at modtage neoadjuverende kemoterapi anbefalet af den behandlende læge
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 1
  3. Absolut neutrofiltal > 1500 mm3, blodpladeantal ≥ 100×109 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalområdet, total bilirubin ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dL hvis klinisk diagnosticeret med Gilbert syndrom) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN hvis klinisk diagnosticeret med Gilbert syndrom)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præ-menoposaul eller ikke kirurgisk sterile) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hjertesygdom, såsom angina, hypertension eller betydelige arytmier
  2. LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50 % ved enhver tidligere vurdering. Bemærk: Vurdering af LVEF udføres før og efter trastuzumab-baseret kemoterapi som standardbehandling
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav
  5. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsprotokol
Hormonel behandling med fulvestrant 500 mg vil blive administreret intramuskulært på dag 1, 15 i den første cyklus og derefter på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 5 cyklusser før operationen. Docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uge vil blive givet i fire cyklusser. Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. cyklus, derefter 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser før og efter operationen), pertuzumab (P, 840 mg til 1. cyklus, derefter 420 mg i efterfølgende 3 cyklusser) vil blive givet samtidig med docetaxel for i alt 4 cyklusser før operationen.
Medicin: fulvestrant 500 mg
Hormonel behandling med fulvestrant 500 mg vil blive administreret intramuskulært på dag 1, 15 i den første cyklus og derefter på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 5 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • fulvestrant
Medicin: Docetaxel
Docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uge vil blive givet i fire cyklusser.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Trastuzumab (H, 8mg/kg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. cyklus, derefter 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser før og efter operationen), pertuzumab (P, 840 mg til 1. cyklus, derefter 420 mg i efterfølgende 3 cyklusser) vil blive givet samtidig med docetaxel for i alt 4 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. cyklus, derefter 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser før og efter operationen), pertuzumab (P, 840 mg til 1. cyklus, derefter 420 mg i efterfølgende 3 cyklusser) vil blive givet samtidig med docetaxel for i alt 4 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • Pertuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: et år
At bestemme patologisk fuldstændig remissionsrate på operationstidspunktet hos ER-positive og HER2-positive brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoimmunoterapi (docetaxel, trastuzumab, pertuzumab) samtidig med neoadjuverende hormonbehandling med fulvestrant. Bemærk: pCR, defineret som fravær af invasive neoplastiske celler i den primære tumor i brystet, resterende in-situ læsioner er tilladt, ypT0-is;
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis patologisk responsrate
Tidsramme: Et år
Partiel patologisk responsrate på operationstidspunktet og biomarkørændringer i brystkræft (biopsi vs resterende tumor) før og efter neoadjuverende kemoterapi Bemærk: pPR, defineret som resterende invasiv sygdom på 1 cm, ypT1a-b.
Et år
QTA (kvantitativ teksturanalyse)
Tidsramme: Et år
QTA (Quantitative Texture Analysis): vil blive opnået fra baseline mammografi, og korrelationen med det kliniske resultat efter neoadjuverende terapi vil blive udført.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB 20140462

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med fulvestrant 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner