Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní hormonální terapie v kombinaci s chemoimunoterapií (Neohttp)

22. ledna 2018 aktualizováno: Western Regional Medical Center

Neoadjuvantní hormonální terapie kombinovaná s chemoimunoterapií (Taxotere, Trastuzumab a Pertuzumab) u pacientek s HER2-pozitivním a ER-pozitivním karcinomem prsu (studie NeoHTTP)

Hormonální terapie podávaná před operací u ER-pozitivních a HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hormonální léčba fulvestrantem 500 mg podávaná před operací S docetaxelem, trastuzumabem a pertuzumabem ke stanovení míry patologické kompletní remise v době operace u ER-pozitivních a HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s histologicky a radiograficky potvrzeným nemetastatickým ER-pozitivním (definovaným jako ≥30 % pozitivních buněk) a HER2-pozitivním (definovaným jako nadměrná exprese imunohistochemicky (3+) nebo 2+ a pozitivní definovaným fluorescence nebo duální in situ hybridizace.) rakovina prsu s minimální velikostí tumoru nad 2 cm (≥T2 léze) k léčbě neoadjuvantní chemoterapií doporučenou ošetřujícím lékařem
  2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  3. Absolutní počet neutrofilů > 1500 mm3, počet krevních destiček ≥ 100×109 l, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  4. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 mg/dl, pokud je klinicky diagnostikován Gilbertův syndrom) AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN, pokud je klinicky diagnostikován Gilbertův syndrom)
  5. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované srdeční onemocnění, jako je angina pectoris, hypertenze nebo významné arytmie
  2. LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 % při jakémkoli předchozím hodnocení. Poznámka: Hodnocení LVEF se provádí před a po chemoterapii na bázi trastuzumabu jako standardní péče
  3. Březí nebo kojící samice
  4. Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky
  5. Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol léčby
Hormonální léčba fulvestrantem 500 mg bude podávána intramuskulárně 1., 15. den prvního cyklu a poté 1. den každého 28denního cyklu až po dobu 5 cyklů před operací. Docetaxel (T) 75 mg/m2 každé 3 týdny bude podáván ve čtyřech cyklech. Trastuzumab (H, 8 mg/kg v 1. cyklu, poté 6 mg/kg v dalších cyklech před a po operaci), pertuzumab (P, 840 mg v 1. cyklu, poté 420 mg v následujících 3 cyklech) bude podáván současně s docetaxelem pro celkem 4 cykly před operací.
Lék: fulvestrant 500 mg
Hormonální léčba fulvestrantem 500 mg bude podávána intramuskulárně 1., 15. den prvního cyklu a poté 1. den každého 28denního cyklu až po dobu 5 cyklů před operací.
Ostatní jména:
  • fulvestrant
Lék: Docetaxel
Docetaxel (T) 75 mg/m2 každé 3 týdny bude podáván ve čtyřech cyklech.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Trastuzumab (H, 8 mg/kg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg v 1. cyklu, poté 6 mg/kg v dalších cyklech před a po operaci), pertuzumab (P, 840 mg v 1. cyklu, poté 420 mg v následujících 3 cyklech) bude podáván současně s docetaxelem pro celkem 4 cykly před operací.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg v 1. cyklu, poté 6 mg/kg v dalších cyklech před a po operaci), pertuzumab (P, 840 mg v 1. cyklu, poté 420 mg v následujících 3 cyklech) bude podáván současně s docetaxelem pro celkem 4 cykly před operací.
Ostatní jména:
  • Pertuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické úplné remise
Časové okno: jeden rok
Zjistit míru patologické kompletní remise v době operace u ER-pozitivních a HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoimunoterapii (docetaxel, trastuzumab, pertuzumab) současně s neoadjuvantní hormonální terapií fulvestrantem. Poznámka: pCR, definovaný jako nepřítomnost invazivních neoplastických buněk primárního nádoru v prsu, zbývající in-situ léze jsou povoleny, ypT0-is;
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra částečné patologické odezvy
Časové okno: Jeden rok
Částečná patologická odpověď v době operace a změny biomarkerů u karcinomu prsu (biopsie vs. reziduální tumor) před a po neoadjuvantní chemoterapii Poznámka: pPR, definované jako reziduální invazivní onemocnění 1 cm, ypT1a-b.
Jeden rok
QTA (kvantitativní analýza textur)
Časové okno: Jeden rok
QTA (Quantitative Texture Analysis): bude získána ze základního mamogramu a bude provedena korelace s klinickým výsledkem po neoadjuvantní terapii.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB 20140462

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na fulvestrant 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit