Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant hormonterapi kombinerat med kemoimmunterapi (Neohttp)

22 januari 2018 uppdaterad av: Western Regional Medical Center

Neoadjuvant hormonterapi kombinerat med kemoimmunterapi (Taxotere, Trastuzumab och Pertuzumab) hos patienter med HER2-positiv och ER-positiv bröstcancer (NeoHTTP-studie)

Hormonbehandling administrerad före operation hos ER-positiva och HER2-positiva patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hormonbehandling med fulvestrant 500 mg administreras före operation Med docetaxel, Trastuzumab och pertuzumab för att fastställa patologisk fullständig remissionshastighet vid operationstillfället hos ER-positiva och HER2-positiva patienter med bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år med histologiskt och radiografiskt bekräftade icke-metastaserande ER-positiva (definierad som ≥30 % av positiva celler) och HER2-positiva (definierad som överuttryck av immunhistokemi (3+) eller 2+ och positiva enligt definierad av fluorescens eller dubbel in situ hybridisering.) bröstcancer med minimal tumörstorlek över 2 cm (≥T2 lesion) för att få neoadjuvant kemoterapi som rekommenderas av den behandlande läkaren
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng < 1
  3. Absolut antal neutrofiler > 1500 mm3, trombocytantal ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalintervallet, total bilirubin ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dL om kliniskt diagnostiserats med Gilberts syndrom) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN om kliniskt diagnostiserats med Gilberts syndrom)
  5. Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är pre-menoposaul eller inte kirurgiskt sterila) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hjärtsjukdom, såsom angina, högt blodtryck eller betydande arytmier
  2. LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) < 50 % vid någon tidigare bedömning. Obs: Bedömning av LVEF görs före och efter trastuzumab-baserad kemoterapi som standardvård
  3. Dräktiga eller ammande honor
  4. Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav
  5. Samtidig allvarlig sjukdom som aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten och uppfyllandet av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsprotokoll
Hormonbehandling med fulvestrant 500 mg kommer att administreras intramuskulärt dag 1, 15 av den första cykeln, och därefter på dag 1 av varje 28-dagars cykel i upp till 5 cykler före operation. Docetaxel (T) 75 mg/m2 var tredje vecka kommer att ges under fyra cykler. Trastuzumab (H, 8 mg/kg för 1:a cykeln, sedan 6 mg/kg i efterföljande cykler före och efter operation), pertuzumab (P, 840 mg för 1:a cykeln, sedan 420 mg i efterföljande 3 cykler) kommer att ges samtidigt med docetaxel för totalt 4 cykler före operationen.
Läkemedel: fulvestrant 500 mg
Hormonbehandling med fulvestrant 500 mg kommer att administreras intramuskulärt dag 1, 15 av den första cykeln, och därefter på dag 1 av varje 28-dagars cykel i upp till 5 cykler före operation.
Andra namn:
  • fulvestrant
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel (T) 75 mg/m2 var tredje vecka kommer att ges under fyra cykler.
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Trastuzumab (H, 8 mg/kg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg för 1:a cykeln, sedan 6 mg/kg i efterföljande cykler före och efter operation), pertuzumab (P, 840 mg för 1:a cykeln, sedan 420 mg i efterföljande 3 cykler) kommer att ges samtidigt med docetaxel för totalt 4 cykler före operationen.
Andra namn:
  • Trastuzumab
Läkemedel: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg för 1:a cykeln, sedan 6 mg/kg i efterföljande cykler före och efter operation), pertuzumab (P, 840 mg för 1:a cykeln, sedan 420 mg i efterföljande 3 cykler) kommer att ges samtidigt med docetaxel för totalt 4 cykler före operationen.
Andra namn:
  • Pertuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig remissionsfrekvens
Tidsram: ett år
Att bestämma patologisk fullständig remissionsfrekvens vid tidpunkten för operationen hos ER-positiva och HER2-positiva bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant kemoimmunoterapi (docetaxel, trastuzumab, pertuzumab) samtidigt med neoadjuvant hormonbehandling med fulvestrant. Notera: pCR, definierat som frånvaron av invasiva neoplastiska celler i den primära tumören i bröstet, kvarvarande in-situ lesioner är tillåtna, ypT0-is;
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Ett år
Partiell patologisk svarsfrekvens vid tidpunkten för operation och biomarkörförändringar i bröstcancer (biopsi vs kvarvarande tumör) före och efter neoadjuvant kemoterapi Obs: pPR, definierad som kvarvarande invasiv sjukdom på 1 cm, ypT1a-b.
Ett år
QTA (Quantitative Texture Analysis)
Tidsram: Ett år
QTA (Quantitative Texture Analysis): kommer att erhållas från baseline mammografi och korrelationen med kliniskt utfall efter neoadjuvant terapi kommer att utföras.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB 20140462

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera