新辅助激素疗法联合化学免疫疗法 (Neohttp)
2018年1月22日 更新者：Western Regional Medical Center
HER2 阳性和 ER 阳性乳腺癌患者的新辅助激素疗法联合化学免疫疗法（泰索帝、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）（NeoHTTP 研究）
ER 阳性和 HER2 阳性乳腺癌患者手术前进行的激素治疗。
研究概览
详细说明
手术前给予氟维司群 500 mg 的激素治疗 与多西紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗一起确定 ER 阳性和 HER2 阳性乳腺癌患者手术时的病理完全缓解率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者，经组织学和影像学证实为非转移性 ER 阳性（定义为阳性细胞≥30%）和 HER2 阳性（定义为免疫组织化学 (3+) 或 2+ 过表达，阳性定义为荧光或双重原位杂交。） 最小肿瘤大小超过 2 cm 的乳腺癌（≥T2 病灶）接受主治医师推荐的新辅助化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 < 1
- 中性粒细胞绝对计数 > 1500 mm3，血小板计数 ≥ 100×109 L，血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL
- 血清肌酐 ≤ 正常范围上限的 1.5 倍，总胆红素 ≤ 1.5 X ULN（如果临床诊断为吉尔伯特综合征，则≤ 3 mg/dL） AST/ALT ≤ 2.5 X ULN（如果临床诊断为 AST/ALT ≤ 5X ULN吉尔伯特综合症）
- 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须在开始治疗前 2 周内进行阴性血清妊娠试验
排除标准：
- 不受控制的心脏病，如心绞痛、高血压或严重的心律失常
- 任何先前评估的 LVEF（左心室射血分数）< 50%。 注意：评估 LVEF 是在基于曲妥珠单抗的化疗作为护理标准之前和之后进行的
- 怀孕或哺乳期女性
- 无法完成知情同意程序并遵守协议治疗计划和后续要求
- 并发的严重疾病，如活动性感染，或精神疾病/社交情况会限制安全性和对研究要求的遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗方案
将在第一个周期的第 1 天、第 15 天以及此后每 28 天周期的第 1 天肌内注射氟维司群 500 mg 的激素疗法，最多持续 5 个周期，然后再进行手术。
每 3 周给予多西紫杉醇 (T) 75 mg/m2，持续四个周期。
曲妥珠单抗（H，第一个周期 8mg/kg，然后在手术前后的后续周期中 6mg/kg），帕妥珠单抗（P，第一个周期 840mg，随后 3 个周期 420mg）将与多西他赛同时给药术前共4个周期。
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将在第一个周期的第 1 天、第 15 天以及此后每 28 天周期的第 1 天肌内注射氟维司群 500 mg 的激素疗法，最多持续 5 个周期，然后再进行手术。
其他名称：
每 3 周给予多西紫杉醇 (T) 75 mg/m2，持续四个周期。
其他名称：
曲妥珠单抗（H，第一个周期 8mg/kg，然后在手术前后的后续周期中 6mg/kg），帕妥珠单抗（P，第一个周期 840mg，随后 3 个周期 420mg）将与多西他赛同时给药术前共4个周期。
其他名称：
曲妥珠单抗（H，第一个周期 8mg/kg，然后在手术前后的后续周期中 6mg/kg），帕妥珠单抗（P，第一个周期 840mg，随后 3 个周期 420mg）将与多西他赛同时给药术前共4个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：一年
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确定接受新辅助化学免疫治疗（多西紫杉醇、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）和氟维司群新辅助激素治疗的 ER 阳性和 HER2 阳性乳腺癌患者手术时的病理完全缓解率。
注：pCR，定义为乳腺原发肿瘤无浸润性肿瘤细胞，允许残留原位病灶，ypT0-is；
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分病理反应率
大体时间：一年
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新辅助化疗前后乳腺癌手术时的部分病理缓解率和生物标志物变化（活检 vs 残留肿瘤） 注：pPR，定义为残留浸润性疾病 1cm，ypT1a-b。
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一年
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QTA（定量质构分析）
大体时间：一年
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QTA（定量纹理分析）：将从基线乳房 X 线照片中获得，并将进行新辅助治疗后与临床结果的相关性。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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