Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa terapia hormonalna w połączeniu z chemioterapią (Neohttp)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Western Regional Medical Center

Hormonalna terapia neoadjuwantowa w połączeniu z chemioterapią (Taxotere, Trastuzumab i Pertuzumab) u pacjentów z HER2-dodatnim i ER-dodatnim rakiem piersi (badanie NeoHTTP)

Terapia hormonalna stosowana przed operacją u chorych na raka piersi ER-dodatniego i HER2-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia hormonalna fulwestrantem w dawce 500 mg przed operacją Z docetakselem, trastuzumabem i pertuzumabem w celu określenia odsetka całkowitej remisji patologicznej w czasie operacji u chorych na raka piersi ER-dodatniego i HER2-dodatniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzoną histologicznie i radiograficznie ER-dodatnią bez przerzutów (zdefiniowaną jako ≥30% komórek dodatnich) i HER2-dodatnią (zdefiniowaną jako nadekspresja metodą immunohistochemiczną (3+) lub 2+ i dodatnią na podstawie fluorescencyjna lub podwójna hybrydyzacja in situ). rak piersi z minimalną wielkością guza powyżej 2 cm (zmiana ≥T2) do chemioterapii neoadjuwantowej zalecanej przez lekarza prowadzącego
  2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  3. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 mm3, liczba płytek krwi ≥ 100×109 l, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (≤3 mg/dl w przypadku klinicznego rozpoznania zespołu Gilberta) AspAT/AlAT ≤2,5 x GGN (AspAT/AlAT ≤5X GGN w przypadku klinicznego rozpoznania zespołu Gilberta) zespół Gilberta)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety niesterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana choroba serca, taka jak dusznica bolesna, nadciśnienie lub znaczne zaburzenia rytmu serca
  2. LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50% w dowolnej wcześniejszej ocenie. Uwaga: Ocena LVEF jest wykonywana przed i po chemioterapii opartej na trastuzumabie jako standardowa opieka
  3. Samice w ciąży lub karmiące
  4. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji
  5. Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół leczenia
Terapia hormonalna fulwestrantem w dawce 500 mg będzie podawana domięśniowo w 1., 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 5 cykli przed operacją. Docetaksel (T) 75 mg/m2 co 3 tygodnie będzie podawany przez cztery cykle. Trastuzumab (H, 8mg/kg w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach przed i po operacji), pertuzumab (P, 840 mg w 1. cyklu, następnie 420 mg w kolejnych 3 cyklach) będą podawane jednocześnie z docetakselem przez łącznie 4 cykle przed operacją.
Lek: fulwestrant 500 mg
Terapia hormonalna fulwestrantem w dawce 500 mg będzie podawana domięśniowo w 1., 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 5 cykli przed operacją.
Inne nazwy:
  • fulwestrant
Lek: Docetaksel
Docetaksel (T) 75 mg/m2 co 3 tygodnie będzie podawany przez cztery cykle.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Trastuzumab (H, 8 mg/kg
Trastuzumab (H, 8mg/kg w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach przed i po operacji), pertuzumab (P, 840 mg w 1. cyklu, następnie 420 mg w kolejnych 3 cyklach) będą podawane jednocześnie z docetakselem przez łącznie 4 cykle przed operacją.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8mg/kg w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach przed i po operacji), pertuzumab (P, 840 mg w 1. cyklu, następnie 420 mg w kolejnych 3 cyklach) będą podawane jednocześnie z docetakselem przez łącznie 4 cykle przed operacją.
Inne nazwy:
  • Pertuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: rok
Określenie odsetka całkowitej remisji patologicznej w czasie operacji u chorych na raka piersi ER-dodatniego i HER2-dodatniego poddawanych neoadjuwantowej chemioimmunoterapii (docetaksel, trastuzumab, pertuzumab) równolegle z neoadiuwantową terapią hormonalną z fulwestrantem. Uwaga: pCR, zdefiniowany jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych guza pierwotnego w piersi, dopuszcza się pozostałe zmiany in situ, ypT0-is;
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Rok
Odsetek częściowej odpowiedzi patologicznej w czasie operacji i zmiany biomarkerów w raku piersi (biopsja vs guz resztkowy) przed i po chemioterapii neoadjuwantowej Uwaga: pPR, zdefiniowany jako resztkowa choroba inwazyjna o średnicy 1 cm, ypT1a-b.
Rok
QTA (ilościowa analiza tekstury)
Ramy czasowe: Rok
QTA (ilościowa analiza tekstury): zostanie uzyskana z wyjściowego mammogramu i zostanie przeprowadzona korelacja z wynikiem klinicznym po terapii neoadiuwantowej.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB 20140462

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fulwestrant 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj