肺手術を受けるがん患者とその介護者の回復改善におけるビデオ支援介入
2017年5月31日 更新者：City of Hope Medical Center
患者と非公式介護者の肺手術への準備: 術後の回復を促進するビデオ支援介入のパイロット研究
このパイロット臨床試験では、肺がんまたは肺に転移したがんの切除手術を受ける患者とその介護者の回復を改善するためのビデオ支援介入を研究します。
この介入では、教育ビデオを使用して患者と家族に手術の準備をさせ、手術後の症状の管理方法を教えます。
患者とその家族に手術の前後に何を期待するかを教えることは、患者と介護者の生活の質を向上させ、患者が手術からよりよく回復するのを助け、手術後の介護者としての家族の役割をサポートするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 患者と非公式の介護者に肺手術の準備をさせることで術後の回復を促進するように設計されたビデオ支援介入をパイロットテストする。
第二の目的:
I. 患者報告アウトカム（PRO）、非公式介護者報告アウトカム、および臨床/システムアウトカムに対するビデオ支援介入の予備的効果を説明する。
概要: 患者とその介護者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I: 患者と介護者は、定期的なクリニック訪問中に標準治療を受けます。
ARM II: 患者は、予定された術前訪問時にタブレットで約 8 分間、病院での手術前と手術後に予想されることに焦点を当てたビデオ プログラムのパート 1 とパート 2 を視聴します。 その後、患者は教育ハンドブックを受け取り、ビデオについて看護師と話し合います。 手術後および退院前に、患者は約 6 分間にわたるビデオのパート 3 を視聴します。このビデオでは、帰宅後に何が期待されるかに焦点を当てています。
研究完了後、患者と介護者は約2～4週間と2か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者: 肺の原発性または続発性新生物の治療のため、肺切除を伴う手術を受ける予定
- 患者：英語を読んで理解できる方
- 非公式介護者：研究に参加している患者によって特定された主な非公式介護者。これは、手術後のケアの大部分を提供する家族または友人のいずれかを指します
- 非公式介護者: 英語を読んで理解できる方
- このプロトコルは、インフォームド・コンセント文書の免除の対象となります。すべての被験者は理解する能力と口頭によるインフォームドコンセントを提供する意欲を持っていなければなりません
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者は研究の安全性監視要件を遵守できない可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：腕 I (標準治療)
患者と介護者は、定期的なクリニック訪問中に標準治療を受けます。
|
アンケート管理を受ける
通常のケアを受けてください
生活の質の評価を受ける
他の名前：
|
|
実験的：アーム II (ビデオ支援介入)
患者は、予定された術前の訪問時にタブレットで約 8 分間、病院での手術前と手術後に何が起こるかに焦点を当てたビデオ プログラムのパート 1 とパート 2 を視聴します。
その後、患者は教育ハンドブックを受け取り、ビデオについて看護師と話し合います。
手術後および退院前に、患者は約 6 分間にわたるビデオのパート 3 を視聴します。このビデオでは、帰宅後に何が期待されるかに焦点を当てています。
|
アンケート管理を受ける
生活の質の評価を受ける
他の名前：
ビデオ支援介入を受ける
ビデオ支援介入を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シティ・オブ・ホープ（COH）の肺外科手術患者におけるビデオ支援介入に対する患者報告の結果
時間枠：最長2ヶ月
|
患者報告のアウトカムは州特性不安インベントリ（STAI）を使用して評価されます。すべての患者報告アウトカムについて、データは平均と標準偏差の記述統計を使用して要約されます。
|
最長2ヶ月
|
|
COH の肺外科手術患者におけるビデオ支援介入に対する非公式の介護者報告結果
時間枠：最長2ヶ月
|
STAIを使用して評価された非公式の介護者が報告した結果。
介護者が報告したすべての非公式の結果について、データは平均と標準偏差の記述統計を使用して要約されます。
|
最長2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae Kim、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月11日
一次修了 (実際)
2017年5月25日
研究の完了 (実際)
2017年5月25日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。