Fuse®、EndoCuff™、EndoRings™、および標準的な大腸内視鏡検査の 4 アーム臨床試験
2019年2月15日 更新者：Douglas K. Rex、Indiana University
Fuse®、EndoCuff™、EndoRings™、および標準的な大腸内視鏡検査の 4 アーム無作為対照試験
腺腫検出率 (ADR) は、スクリーニング結腸鏡検査後の間隔結腸直腸癌のリスクを低減するための有効なマーカーです。
最近の研究は、結腸鏡の先端に取り付けられた新しいデバイスが、スクリーニング手順を実行する医師の ADR を改善する可能性があることを示唆しています
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最近の研究では、継続的な医学教育、日中の大腸内視鏡検査の時間、強制的な離脱時間の延長、高解像度の大腸内視鏡の使用のすべてが ADR の改善につながることが示されていますが、その効果はわずかでした.
この目的のために、大腸内視鏡の先端に新しいデバイスを追加することで、医師がより良い処置を行う能力が向上する可能性があります。
したがって、標準的な大腸内視鏡検査と比較して、これらのデバイスのうち 3 つを使用した ADR の増加を特定することを提案します。
結腸内視鏡検査 (大腸内視鏡の先端の側面に埋め込まれた 2 台のカメラにより、視野角が広がります)、EndoCuff (先端にフィットするプラスチック製のキャップで、柔軟なアームが粘膜を支えて検査を補助します)、EndoRings (EndoCuff に似ていますが、タンデム結腸内視鏡検査の研究では、標準的な結腸内視鏡検査で見られる通常約 40% のミス率ではなく、腺腫のミス率が 7 ～ 15% に改善されることが示されています。
これらのデバイスはすべて FDA の承認を受けており、米国で販売されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査
除外基準:
- -結腸直腸癌または炎症性腸疾患の個人歴
- 結腸または既知の結腸狭窄の外科的切除
- ポリポーシス症候群またはリンチ症候群の個人歴または家族歴
- 不完全な大腸内視鏡検査または既知の治療的ポリープ除去のための紹介
- 重度の憩室疾患
- -過去6か月の陽性ヘモカルト検査の紹介
- 既知の凝固障害
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：FUSE®大腸内視鏡検査
3 台の HD (高解像度) モニターを備えた FUSE® システムを使用して大腸内視鏡検査を実施します。
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FUSE®（フルスペクトル内視鏡）システムで実施される大腸内視鏡検査
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ACTIVE_COMPARATOR：EndoCuff™ による大腸内視鏡検査
EndoCuff™ 遠位アタッチメントは、標準的な結腸鏡の遠位端に配置されます
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標準的な結腸鏡の先端にある EndoCuff™ デバイスを使用して実行される結腸内視鏡検査
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ACTIVE_COMPARATOR：EndoRings™ による大腸内視鏡検査
EndoRings™ 遠位アタッチメントは、標準的な結腸鏡の遠位端に配置されます
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標準的な結腸鏡の先端にある EndoRings™ デバイスを使用して実行される結腸内視鏡検査
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ACTIVE_COMPARATOR：標準大腸内視鏡検査
標準的な大腸内視鏡を使用して手順を完了します
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現在の標準治療の大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査あたりの腺腫
時間枠：手続き中
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫が検出された参加者の数
時間枠：手続き中
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手続き中
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腺腫が検出された参加者の割合
時間枠：手続き中
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手続き中
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大腸内視鏡検査による無柄の鋸歯状ポリープ
時間枠：手続き中
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手続き中
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無柄鋸歯状ポリープが検出された参加者の数
時間枠：手続き中
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無柄の鋸歯状ポリープが1つ以上ある患者の数
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手続き中
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無柄の鋸歯状ポリープが検出された参加者の割合
時間枠：手続き中
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手続き中
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ポリープが検出された参加者の数
時間枠：手続き中
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手続き中
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ポリープが検出された参加者の割合
時間枠：手続き中
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手続き中
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盲腸挿入時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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消化器科フェローが挿入に関与しなかった場合の盲腸挿入時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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検査時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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盲腸、上行結腸、および肝屈曲を含む、結腸の右側のサイズ別の従来の腺腫の数。
時間枠：手続き中
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手続き中
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盲腸、上行結腸、および肝屈曲を含む、結腸の右側のサイズによる従来の腺腫の割合。
時間枠：手続き中
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手続き中
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盲腸、上行結腸、および肝屈曲を含む、結腸の右側のサイズ別無柄鋸歯状ポリープの数。
時間枠：手続き中
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手続き中
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盲腸、上行結腸、および肝屈曲を含む、結腸の右側にある無柄の鋸歯状ポリープの割合。
時間枠：手続き中
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Rex, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。