En 4-armars klinisk prövning av Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ och standardkoloskopi
15 februari 2019 uppdaterad av: Douglas K. Rex, Indiana University
En 4-armars randomiserad kontrollerad studie av Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ och standardkoloskopi
Adenoma detektionsfrekvens (ADR) är en validerad markör för att minska risken för intervall kolorektal cancer efter en screening koloskopi.
Nyligen genomförda studier tyder på att nya anordningar fästa på koloskopets spets kan förbättra biverkningarna hos läkare som utför en screeningprocedur
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier tyder på att fortsatt medicinsk utbildning, tid för koloskopi under dagen, påtvingad längre utsättningstid, användning av högupplösta koloskop alla resulterar i att biverkningar förbättras även om vinsterna bara har varit blygsamma.
För detta ändamål kan tillsättning av nya anordningar till spetsen av koloskopet förbättra läkarnas förmåga att utföra en bättre procedur.
Vi föreslår därför att man identifierar ökningen av ADR med 3 av dessa enheter jämfört med standardkoloskopi.
Säkringskoloskopi (2 kameror inbäddade på sidan av koloskopets spets ger en ökad synvinkel), EndoCuff (en plastkåpa för att passa spetsen med flexibla armar som håller slemhinnan tillbaka och hjälper till vid inspektion), EndoRings (liknar EndoCuff men armarna är bredare) har i tandemkoloskopistudier visat sig förbättra missfrekvensen av adenom till 7-15 % istället för missfrekvensen som ses med standardkoloskopi som vanligtvis är cirka 40 %.
Alla dessa enheter är FDA-godkända och distribueras i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1262
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screening eller övervakningskoloskopi
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Kirurgisk resektion av tjocktarmen eller känd kolonförträngning
- Personlig eller familjehistoria av polypossyndrom eller Lynch syndrom
- Remiss för ofullständig koloskopi eller känd terapeutisk polypclearance
- Allvarlig divertikelsjukdom
- Remiss för positivt hemockulttest under de senaste 6 månaderna
- Känd koagulopati
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® koloskopi
Ett FUSE®-system med 3 HD (high-definition) monitorer kommer att användas för att utföra koloskopin
|
koloskopi utförd med FUSE®-systemet (fullspektrumendoskopi).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopi med EndoCuff™
En EndoCuff™ distal fäste kommer att placeras vid den distala änden av ett standardkoloskop
|
Koloskopi utförd med en EndoCuff™-enhet vid spetsen av ett standardkoloskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopi med EndoRings™
En EndoRings™ distal fäste kommer att placeras vid den distala änden av ett standardkoloskop
|
Koloskopi utförd med en EndoRings™-enhet vid spetsen av ett standardkoloskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard koloskopi
Ett standardkoloskop kommer att användas för att slutföra proceduren
|
Nuvarande standard för vård koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adenom per koloskopi
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med upptäckt adenom
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Andel deltagare med upptäckt adenom
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Sittande tandade polyper per koloskopi
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Antal deltagare med detekterad fastsittande tandad polyp
Tidsram: Under proceduren
|
Antal patienter med 1 eller flera sittande tandade polyper
|
Under proceduren
|
|
Andel deltagare med upptäckt fastsittande tandad polyp
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Antal deltagare med en upptäckt polyp
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Andel deltagare med en upptäckt polyp
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Cecal insättningstid
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Cecal insättningstider när ingen gastroenterologstipendiat var inblandad i införandet
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Inspektionstid
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Antal konventionella adenom efter storlek i höger sida av tjocktarmen, vilket inkluderar blindtarm, ascendens tjocktarm och leverflexur.
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Procent av konventionella adenom efter storlek i höger sida av tjocktarmen, vilket inkluderar blindtarm, ascendens tjocktarm och leverflexur.
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Antal fastsittande tandade polyper efter storlek på höger sida av tjocktarmen, vilket inkluderar blindtarm, ascendens tjocktarm och leverflexur.
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Procent av fastsittande tandade polyper i höger sida av tjocktarmen, vilket inkluderar blindtarm, uppåtgående tjocktarm och leverflexur.
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Rex, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1412036333
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .