Un essai clinique à 4 bras sur Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ et la coloscopie standard
15 février 2019 mis à jour par: Douglas K. Rex, Indiana University
Un essai contrôlé randomisé à 4 bras sur Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ et la coloscopie standard
Le taux de détection d'adénome (ADR) est un marqueur validé pour réduire le risque de cancer colorectal d'intervalle après une coloscopie de dépistage.
Des études récentes suggèrent que de nouveaux dispositifs fixés à la pointe du coloscope pourraient améliorer l'ADR des médecins effectuant une procédure de dépistage
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études récentes indiquent que la formation médicale continue, l'heure de la coloscopie pendant la journée, le temps de retrait forcé plus long, l'utilisation de coloscopes à haute définition entraînent tous une amélioration de l'ADR, bien que les gains n'aient été que modestes.
À cette fin, l'ajout de nouveaux dispositifs à la pointe du coloscope peut améliorer la capacité des médecins à effectuer une meilleure procédure.
Nous proposons donc d'identifier l'augmentation de l'ADR avec 3 de ces dispositifs par rapport à la coloscopie standard.
Coloscopie fusible (2 caméras intégrées sur le côté de la pointe du coloscope offrant un angle de vue accru), EndoCuff (un capuchon en plastique pour s'adapter à la pointe avec des bras flexibles qui maintiennent la muqueuse en arrière pour faciliter l'inspection), EndoRings (similaire à EndoCuff mais le les bras sont plus larges) ont été montrés dans des études de coloscopie en tandem pour améliorer les taux d'adénome ratés à 7-15 % au lieu des taux d'échec observés avec la coloscopie standard qui est généralement d'environ 40 %.
Tous ces appareils sont approuvés par la FDA et sont distribués aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1262
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage ou surveillance Coloscopie
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer colorectal ou de maladie intestinale inflammatoire
- Résection chirurgicale du côlon ou sténose connue du côlon
- Antécédents personnels ou familiaux de syndromes de polypose ou de syndrome de Lynch
- Orientation vers une coloscopie incomplète ou une clairance thérapeutique connue des polypes
- Maladie diverticulaire sévère
- Référence pour un test hémoccult positif au cours des 6 derniers mois
- Coagulopathie connue
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie FUSE®
Un système FUSE® avec 3 moniteurs HD (haute définition) sera utilisé pour effectuer la coloscopie
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coloscopie réalisée avec le système FUSE® (endoscopie à spectre complet)
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ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie avec EndoCuff™
Une attache distale EndoCuff™ sera placée à l'extrémité distale d'un coloscope standard
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coloscopie réalisée avec un dispositif EndoCuff™ à l'extrémité d'un coloscope standard
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ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie avec EndoRings™
Une attache distale EndoRings™ sera placée à l'extrémité distale d'un coloscope standard
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coloscopie réalisée avec un dispositif EndoRings™ à l'extrémité d'un coloscope standard
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ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie standard
Un coloscope standard sera utilisé pour compléter la procédure
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Norme actuelle de coloscopie de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adénomes par coloscopie
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec adénome détecté
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Pourcentage de participants avec adénome détecté
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Polypes dentelés sessiles par coloscopie
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Nombre de participants avec polype dentelé sessile détecté
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de patients avec 1 ou plusieurs polypes dentelés sessiles
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Pendant la procédure
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Pourcentage de participants avec polype dentelé sessile détecté
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Nombre de participants avec un polype détecté
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Pourcentage de participants avec un polype détecté
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Temps d'insertion caecal
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Moments d'insertion de Cecal lorsqu'aucun boursier en gastroentérologie n'était impliqué dans l'insertion
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Temps d'inspection
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Nombre d'adénomes conventionnels par taille dans le côté droit du côlon, qui comprend le cæcum, le côlon ascendant et la flexion hépatique.
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Pourcentage d'adénomes conventionnels par taille dans le côté droit du côlon, qui comprend le cæcum, le côlon ascendant et la flexion hépatique.
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Nombre de polypes dentelés sessiles par taille dans le côté droit du côlon, qui comprend le cæcum, le côlon ascendant et la flexion hépatique.
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Pourcentage de polypes dentelés sessiles dans le côté droit du côlon, qui comprend le cæcum, le côlon ascendant et la flexion hépatique.
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Rex, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1412036333
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .