Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 4-arms klinisk forsøg med Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ og standard koloskopi

15. februar 2019 opdateret af: Douglas K. Rex, Indiana University

Et 4-arms randomiseret kontrolleret forsøg med Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ og standard koloskopi

Adenoma detektionsrate (ADR) er en valideret markør til at reducere risikoen for interval kolorektal cancer efter en screening koloskopi. Nylige undersøgelser tyder på, at nye anordninger, der er fastgjort til koloskopets spids, kan forbedre bivirkninger hos læger, der udfører en screeningsprocedure

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser viser, at fortsat medicinsk uddannelse, tidspunkt for koloskopi i løbet af dagen, tvungen længere tilbagetrækningstid, brug af high definition koloskoper alle resulterer i at forbedre ADR, selvom gevinsterne kun har været beskedne. Til dette formål kan tilføjelse af nye enheder til spidsen af ​​koloskopet forbedre lægernes evne til at udføre en bedre procedure. Vi foreslår derfor at identificere stigningen i ADR med 3 af disse enheder sammenlignet med standard koloskopi. Fuse koloskopi (2 kameraer indlejret på siden af ​​koloskopets spids giver en øget synsvinkel), EndoCuff (en plastikhætte, der passer til spidsen med fleksible arme, der holder slimhinden tilbage og hjælper med inspektionen), EndoRings (svarende til EndoCuff, men armene er bredere) har i tandemkoloskopi-undersøgelser vist sig at forbedre adenom-misshyppigheden til 7-15 % i stedet for miss-raterne set med standardkoloskopi, som normalt er omkring 40 %. Alle disse enheder er godkendt af FDA og distribueres i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening eller overvågning af koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Kirurgisk resektion af tyktarmen eller kendt tyktarmsforsnævring
  • Personlig eller familiehistorie med polypose-syndromer eller Lynch-syndrom
  • Henvisning til ufuldstændig koloskopi eller kendt terapeutisk polyp-clearance
  • Alvorlig divertikelsygdom
  • Henvisning til positiv hæmokulttest inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt koagulopati
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® koloskopi
Et FUSE®-system med 3 HD (high-definition) monitorer vil blive brugt til at udføre koloskopien
Enhed: FUSE® koloskopi
koloskopi udført med FUSE® (fuldspektrum endoskopi) systemet
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopi med EndoCuff™
En EndoCuff™ distal vedhæftning vil blive placeret i den distale ende af et standard koloskop
Enhed: Koloskopi med EndoCuff™
Koloskopi udført med en EndoCuff™-enhed i spidsen af ​​et standardkoloskop
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopi med EndoRings™
En EndoRings™ distal vedhæftning vil blive placeret i den distale ende af et standard koloskop
Enhed: Koloskopi med EndoRings™
koloskopi udført med en EndoRings™-enhed i spidsen af ​​et standardkoloskop
ACTIVE_COMPARATOR: Standard koloskopi
Et standard koloskop vil blive brugt til at fuldføre proceduren
Enhed: Standard koloskopi
Nuværende standard for pleje koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomer ved koloskopi
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opdaget adenom
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Procentdel af deltagere med opdaget adenom
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Sessile takkede polypper pr. koloskopi
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Antal deltagere med påvist fastsiddende savtakket polyp
Tidsramme: Under proceduren
Antal patienter med 1 eller flere siddende takkede polypper
Under proceduren
Procentdel af deltagere med påvist fastsiddende savtakket polyp
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Antal deltagere med en påvist polyp
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Procentdel af deltagere med en påvist polyp
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Cecal indsættelsestid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Cecal-indsættelsestider, hvor ingen gastroenterolog-stipendiat var involveret i indsættelse
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Inspektionstid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Antal konventionelle adenomer efter størrelse i højre side af tyktarmen, som omfatter blindtarmen, stigende tyktarm og hepatisk flexur.
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Procentdel af konventionelle adenomer efter størrelse i højre side af tyktarmen, som omfatter blindtarmen, stigende tyktarm og hepatisk flexur.
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Antal fastsiddende savtakket polypper efter størrelse i højre side af tyktarmen, som omfatter blindtarmen, opadgående tyktarm og hepatisk flexur.
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Procent af fastsiddende savtakket polypper i højre side af tyktarmen, som omfatter blindtarmen, stigende tyktarm og hepatisk flexur.
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Rex, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (SKØN)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1412036333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med FUSE® koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner