Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ и стандартной колоноскопии в четырех группах

15 февраля 2019 г. обновлено: Douglas K. Rex, Indiana University

Рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ и стандартной колоноскопии

Частота обнаружения аденомы (ADR) является подтвержденным маркером для снижения риска интервального колоректального рака после скрининговой колоноскопии. Недавние исследования показывают, что новые устройства, присоединяемые к наконечнику колоноскопа, могут улучшить показатели ADR врачей, выполняющих процедуру скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что непрерывное медицинское образование, время проведения колоноскопии в течение дня, принудительное увеличение времени отмены, использование колоноскопов высокого разрешения - все это приводит к улучшению ADR, хотя успехи были лишь скромными. С этой целью добавление новых устройств к наконечнику колоноскопа может улучшить способность врачей выполнять более качественную процедуру. Поэтому мы предлагаем выявить увеличение ADR с 3 из этих устройств по сравнению со стандартной колоноскопией. Колоноскопия Fuse (2 камеры, встроенные сбоку от наконечника колоноскопа, обеспечивающие увеличенный угол обзора), EndoCuff (пластиковый колпачок для наконечника с гибкими рукавами, которые удерживают слизистую оболочку сзади, помогая в осмотре), EndoRings (похожие на EndoCuff, но руки шире) в исследованиях тандемной колоноскопии было показано, что частота пропуска аденомы снижается до 7-15% по сравнению с частотой пропуска, наблюдаемой при стандартной колоноскопии, которая обычно составляет около 40%. Все эти устройства одобрены FDA и распространяются в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1262

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скрининговая или контрольная колоноскопия

Критерий исключения:

  • Личная история колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника
  • Хирургическая резекция толстой кишки или известная стриктура толстой кишки
  • Личный или семейный анамнез синдромов полипоза или синдрома Линча
  • Направление на неполную колоноскопию или известное терапевтическое удаление полипов
  • Тяжелая дивертикулярная болезнь
  • Направление на положительный результат теста на гемоккульт в течение последних 6 месяцев
  • Известная коагулопатия
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Колоноскопия FUSE®
Для проведения колоноскопии будет использоваться система FUSE® с 3 мониторами HD (высокой четкости).
Устройство: Колоноскопия FUSE®
колоноскопия, выполненная с помощью системы FUSE® (эндоскопия полного спектра)
ACTIVE_COMPARATOR: Колоноскопия с EndoCuff™
Дистальная насадка EndoCuff™ будет размещена на дистальном конце стандартного колоноскопа.
Устройство: Колоноскопия с EndoCuff™
колоноскопия, выполненная с помощью устройства EndoCuff™ на кончике стандартного колоноскопа
ACTIVE_COMPARATOR: Колоноскопия с EndoRings™
Дистальная насадка EndoRings™ будет размещена на дистальном конце стандартного колоноскопа.
Устройство: Колоноскопия с EndoRings™
колоноскопия, выполненная с помощью устройства EndoRings™ на кончике стандартного колоноскопа
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная колоноскопия
Для завершения процедуры будет использоваться стандартный колоноскоп.
Устройство: Стандартная колоноскопия
Текущий стандарт лечения колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аденомы после колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обнаруженной аденомой
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Процент участников с обнаруженной аденомой
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Сидячие зазубренные полипы по данным колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Количество участников с обнаруженным сидячим зазубренным полипом
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество пациентов с 1 или более сидячими зубчатыми полипами
Во время процедуры
Процент участников с обнаруженным сидячим зазубренным полипом
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Количество участников с обнаруженным полипом
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Процент участников с обнаруженным полипом
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Время введения слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Время введения слепой кишки, когда во введении не участвовал научный сотрудник-гастроэнтеролог
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Время осмотра
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Количество обычных аденом по размеру в правой части толстой кишки, включая слепую кишку, восходящую кишку и печеночный изгиб.
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Процент обычных аденом по размеру в правой части толстой кишки, включая слепую кишку, восходящую кишку и печеночный изгиб.
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Количество сидячих зазубренных полипов по размеру в правой части толстой кишки, включая слепую кишку, восходящую кишку и печеночный изгиб.
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Процент зубчатых полипов на широком основании в правой части толстой кишки, включая слепую кишку, восходящую кишку и печеночный изгиб.
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Rex, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1412036333

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться