- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345889
En 4-arms klinisk utprøving av Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ og standard koloskopi
15. februar 2019 oppdatert av: Douglas K. Rex, Indiana University
En 4-arms randomisert kontrollert utprøving av Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ og standard koloskopi
Adenoma deteksjonsrate (ADR) er en validert markør for å redusere risikoen for intervall kolorektal kreft etter en screening koloskopi.
Nyere studier tyder på at nye enheter festet til koloskopspissen kan forbedre bivirkningen til leger som utfører en screeningprosedyre
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier indikerer at videre medisinsk utdanning, tidspunkt for koloskopi i løpet av dagen, tvunget lengre tilbaketrekkingstid, bruk av høydefinisjonskoloskoper alle resulterer i å forbedre ADR, selv om gevinstene bare har vært beskjedne.
For dette formål kan det å legge til nye enheter på spissen av koloskopet forbedre legers evne til å utføre en bedre prosedyre.
Vi foreslår derfor å identifisere økningen i ADR med 3 av disse enhetene sammenlignet med standard koloskopi.
Sikringskoloskopi (2 kameraer innebygd på siden av koloskopspissen gir økt synsvinkel), EndoCuff (en plasthette som passer til spissen med fleksible armer som holder slimhinnen bakover og hjelper til med inspeksjon), EndoRings (lik EndoCuff, men armene er bredere) har i tandemkoloskopi-studier vist seg å forbedre adenomforekomsten til 7-15 % i stedet for glippfrekvensen sett med standard koloskopi, som vanligvis er ca. 40 %.
Alle disse enhetene er FDA-godkjent og distribueres i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1262
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening eller overvåking koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom
- Kirurgisk reseksjon av tykktarmen eller kjent tykktarmsstriktur
- Personlig eller familiehistorie med polypose-syndromer eller Lynch-syndrom
- Henvisning for ufullstendig koloskopi eller kjent terapeutisk polyppklaring
- Alvorlig divertikkelsykdom
- Henvisning til positiv hemokkulttest siste 6 måneder
- Kjent koagulopati
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® koloskopi
Et FUSE®-system med 3 HD (high-definition) monitorer vil bli brukt til å utføre koloskopien
|
koloskopi utført med FUSE® (fullspektrum endoskopi) systemet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopi med EndoCuff™
Et EndoCuff™ distalt vedlegg vil bli plassert i den distale enden av et standard koloskop
|
Koloskopi utført med en EndoCuff™-enhet på spissen av et standard koloskop
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopi med EndoRings™
Et EndoRings™ distalt vedlegg vil bli plassert i den distale enden av et standard koloskop
|
koloskopi utført med en EndoRings™-enhet på spissen av et standard koloskop
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard koloskopi
Et standard koloskop vil bli brukt for å fullføre prosedyren
|
Gjeldende standard for omsorg koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adenomer per koloskopi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med oppdaget adenom
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Prosentandel av deltakere med oppdaget adenom
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Sessile taggete polypper per koloskopi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Antall deltakere med oppdaget fastsittende tagget polypp
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall pasienter med 1 eller flere sessile taggete polypper
|
Under prosedyren
|
Prosentandel av deltakere med oppdaget fastsittende tagget polypp
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Antall deltakere med en oppdaget polypp
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Prosentandel av deltakere med en oppdaget polypp
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Cecal innsettingstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Cecal-innsettingstider da ingen gastroenterologstipendiat var involvert i innsetting
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Inspeksjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Antall konvensjonelle adenomer etter størrelse på høyre side av tykktarmen, som inkluderer blindtarmen, stigende tykktarm og hepatisk bøyning.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Prosent av konvensjonelle adenomer etter størrelse på høyre side av tykktarmen, som inkluderer blindtarmen, stigende tykktarm og hepatisk bøyelighet.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Antall fastsittende taggete polypper etter størrelse på høyre side av tykktarmen, som inkluderer blindtarm, stigende tykktarm og hepatisk bøyning.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Prosent av fastsittende taggete polypper på høyre side av tykktarmen, som inkluderer blindtarmen, stigende tykktarm og hepatisk bøyning.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Rex, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1412036333
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på FUSE® koloskopi
-
Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineUkjentKronisk spenningshodepine
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
InSightecFood and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
China Medical University HospitalUkjentKronisk nakkesmerter | SøvnkvalitetTaiwan
-
China Medical University HospitalUkjentLateral epikondylittTaiwan
-
China Medical University HospitalFullført
-
InSightecFullførtGlioma | GlioblastomForente stater
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Tardiv dyskinesi | Dystoni | Essensiell skjelving | Huntingtons sykdom | Wilsons sykdom | Holmes Tremor | Orofacial dyskinesierCanada
-
China Medical University HospitalFullført