Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 4-arms klinisk utprøving av Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ og standard koloskopi

15. februar 2019 oppdatert av: Douglas K. Rex, Indiana University

En 4-arms randomisert kontrollert utprøving av Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ og standard koloskopi

Adenoma deteksjonsrate (ADR) er en validert markør for å redusere risikoen for intervall kolorektal kreft etter en screening koloskopi. Nyere studier tyder på at nye enheter festet til koloskopspissen kan forbedre bivirkningen til leger som utfører en screeningprosedyre

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier indikerer at videre medisinsk utdanning, tidspunkt for koloskopi i løpet av dagen, tvunget lengre tilbaketrekkingstid, bruk av høydefinisjonskoloskoper alle resulterer i å forbedre ADR, selv om gevinstene bare har vært beskjedne. For dette formål kan det å legge til nye enheter på spissen av koloskopet forbedre legers evne til å utføre en bedre prosedyre. Vi foreslår derfor å identifisere økningen i ADR med 3 av disse enhetene sammenlignet med standard koloskopi. Sikringskoloskopi (2 kameraer innebygd på siden av koloskopspissen gir økt synsvinkel), EndoCuff (en plasthette som passer til spissen med fleksible armer som holder slimhinnen bakover og hjelper til med inspeksjon), EndoRings (lik EndoCuff, men armene er bredere) har i tandemkoloskopi-studier vist seg å forbedre adenomforekomsten til 7-15 % i stedet for glippfrekvensen sett med standard koloskopi, som vanligvis er ca. 40 %. Alle disse enhetene er FDA-godkjent og distribueres i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screening eller overvåking koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Kirurgisk reseksjon av tykktarmen eller kjent tykktarmsstriktur
  • Personlig eller familiehistorie med polypose-syndromer eller Lynch-syndrom
  • Henvisning for ufullstendig koloskopi eller kjent terapeutisk polyppklaring
  • Alvorlig divertikkelsykdom
  • Henvisning til positiv hemokkulttest siste 6 måneder
  • Kjent koagulopati
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® koloskopi
Et FUSE®-system med 3 HD (high-definition) monitorer vil bli brukt til å utføre koloskopien
koloskopi utført med FUSE® (fullspektrum endoskopi) systemet
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopi med EndoCuff™
Et EndoCuff™ distalt vedlegg vil bli plassert i den distale enden av et standard koloskop
Koloskopi utført med en EndoCuff™-enhet på spissen av et standard koloskop
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopi med EndoRings™
Et EndoRings™ distalt vedlegg vil bli plassert i den distale enden av et standard koloskop
koloskopi utført med en EndoRings™-enhet på spissen av et standard koloskop
ACTIVE_COMPARATOR: Standard koloskopi
Et standard koloskop vil bli brukt for å fullføre prosedyren
Gjeldende standard for omsorg koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomer per koloskopi
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppdaget adenom
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Prosentandel av deltakere med oppdaget adenom
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Sessile taggete polypper per koloskopi
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall deltakere med oppdaget fastsittende tagget polypp
Tidsramme: Under prosedyren
Antall pasienter med 1 eller flere sessile taggete polypper
Under prosedyren
Prosentandel av deltakere med oppdaget fastsittende tagget polypp
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall deltakere med en oppdaget polypp
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Prosentandel av deltakere med en oppdaget polypp
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Cecal innsettingstid
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Cecal-innsettingstider da ingen gastroenterologstipendiat var involvert i innsetting
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Inspeksjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall konvensjonelle adenomer etter størrelse på høyre side av tykktarmen, som inkluderer blindtarmen, stigende tykktarm og hepatisk bøyning.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Prosent av konvensjonelle adenomer etter størrelse på høyre side av tykktarmen, som inkluderer blindtarmen, stigende tykktarm og hepatisk bøyelighet.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall fastsittende taggete polypper etter størrelse på høyre side av tykktarmen, som inkluderer blindtarm, stigende tykktarm og hepatisk bøyning.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Prosent av fastsittende taggete polypper på høyre side av tykktarmen, som inkluderer blindtarmen, stigende tykktarm og hepatisk bøyning.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Rex, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på FUSE® koloskopi

3
Abonnere