Fuse®、EndoCuff™、EndoRings™ 和标准结肠镜检查的四臂临床试验
2019年2月15日 更新者：Douglas K. Rex、Indiana University
Fuse®、EndoCuff™、EndoRings™ 和标准结肠镜检查的 4 臂随机对照试验
腺瘤检出率 (ADR) 是经过验证的标志物，可用于降低结肠镜筛查后患间期结直肠癌的风险。
最近的研究表明，连接到结肠镜尖端的新型设备可能会提高执行筛查程序的医生的 ADR
研究概览
详细说明
最近的研究表明，继续医学教育、白天进行结肠镜检查的时间、强制延长退出时间、使用高清结肠镜都会改善 ADR，尽管收益并不大。
为此，在结肠镜的尖端添加新设备可能会提高医生执行更好程序的能力。
因此，我们建议确定与标准结肠镜检查相比，其中 3 种设备的 ADR 增加。
Fuse 结肠镜检查（2 个摄像头嵌入在结肠镜尖端的一侧，提供更大的视角），EndoCuff（一个塑料盖，适合带有灵活臂的尖端，可将粘膜向后固定以帮助检查），EndoRings（类似于 EndoCuff，但臂更宽）已在串联结肠镜检查研究中显示可将腺瘤漏诊率提高至 7-15%，而不是标准结肠镜检查通常约为 40% 的漏诊率。
所有这些设备均已获得 FDA 批准并在美国销售。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查或监测结肠镜检查
排除标准：
- 结直肠癌或炎症性肠病的个人病史
- 手术切除结肠或已知结肠狭窄
- 息肉病综合征或林奇综合征的个人或家族史
- 转诊进行不完整的结肠镜检查或已知的治疗性息肉清除
- 严重的憩室病
- 转介过去 6 个月内的隐血试验阳性
- 已知凝血病
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：FUSE® 结肠镜检查
带有 3 个 HD（高清）监视器的 FUSE® 系统将用于执行结肠镜检查
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使用 FUSE®（全光谱内窥镜）系统进行的结肠镜检查
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ACTIVE_COMPARATOR：EndoCuff™ 结肠镜检查
EndoCuff™ 远端附件将放置在标准结肠镜的远端
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在标准结肠镜的尖端使用 EndoCuff™ 装置进行结肠镜检查
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ACTIVE_COMPARATOR：使用 EndoRings™ 进行结肠镜检查
EndoRings™ 远端附件将放置在标准结肠镜的远端
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在标准结肠镜的尖端使用 EndoRings™ 装置进行结肠镜检查
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ACTIVE_COMPARATOR：标准结肠镜检查
将使用标准结肠镜完成手术
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结肠镜检查的现行标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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结肠镜检查腺瘤
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测出腺瘤的参与者人数
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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检测到腺瘤的参与者百分比
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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结肠镜检查发现无蒂锯齿状息肉
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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检测到无蒂锯齿状息肉的参与者人数
大体时间：手术过程中
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有 1 个或多个无蒂锯齿状息肉的患者人数
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手术过程中
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检测到无蒂锯齿状息肉的参与者百分比
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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检测到息肉的参与者人数
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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检测到息肉的参与者百分比
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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盲肠插入时间
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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没有胃肠病学研究员参与插入时的盲肠插入时间
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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检查时间
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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右侧结肠（包括盲肠、升结肠和肝曲）按大小分类的常规腺瘤数量。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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右侧结肠（包括盲肠、升结肠和肝曲）中常规腺瘤的大小百分比。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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右侧结肠（包括盲肠、升结肠和肝曲）按大小分类的无蒂锯齿状息肉数量。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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结肠右侧无柄锯齿状息肉的百分比，包括盲肠、升结肠和肝曲。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Rex, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月19日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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