Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ 및 Standard Colonoscopy의 4군 임상 시험
2019년 2월 15일 업데이트: Douglas K. Rex, Indiana University
Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ 및 Standard Colonoscopy의 4군 무작위 대조 시험
선종 검출률(ADR)은 선별 대장내시경 검사 후 간격 결장직장암의 위험을 줄이기 위한 검증된 마커입니다.
최근 연구에 따르면 대장 내시경 팁에 부착된 새로운 장치는 선별 검사를 수행하는 의사의 ADR을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최근 연구에 따르면 지속적인 의학 교육, 낮 동안의 대장 내시경 시간, 더 긴 철수 시간 강제, 고화질 대장 내시경 사용이 모두 ADR을 개선하는 결과를 가져오지만 이득은 미미했습니다.
이를 위해 대장 내시경 끝에 새로운 장치를 추가하면 의사가 더 나은 절차를 수행할 수 있는 능력이 향상될 수 있습니다.
따라서 우리는 표준 대장내시경과 비교하여 이러한 장치 중 3개를 사용하여 ADR의 증가를 식별할 것을 제안합니다.
Fuse 대장 내시경(대장 내시경 팁 측면에 내장되어 시야각을 넓힘), EndoCuff(검사를 돕기 위해 점막을 뒤로 고정하는 유연한 암이 있는 팁에 맞는 플라스틱 캡), EndoRings(EndoCuff와 유사하지만 팔이 더 넓음) 탠덤 대장내시경 연구에서 일반적으로 약 40%인 표준 대장내시경에서 보이는 누락률 대신 선종 누락률을 7-15%로 개선하는 것으로 나타났습니다.
이러한 모든 장치는 FDA 승인을 받았으며 미국에서 배포됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 또는 감시 대장내시경
제외 기준:
- 대장암 또는 염증성 장 질환의 개인력
- 결장 또는 알려진 결장 협착의 외과적 절제
- 용종증 증후군 또는 린치 증후군의 개인 또는 가족력
- 불완전한 대장 내시경 검사 또는 알려진 치료 용종 제거를 위한 추천
- 심한 게실 질환
- 지난 6개월 동안 양성 혈액종양 검사 의뢰
- 알려진 응고 병증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® 대장내시경
3개의 HD(고화질) 모니터가 있는 FUSE® 시스템을 사용하여 대장내시경을 수행합니다.
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FUSE®(전체 스펙트럼 내시경) 시스템으로 수행되는 대장내시경
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ACTIVE_COMPARATOR: EndoCuff™를 이용한 대장내시경 검사
EndoCuff™ 말단 부착물은 표준 결장 내시경의 말단부에 배치됩니다.
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표준 결장 내시경 끝에 EndoCuff™ 장치를 사용하여 수행하는 결장경 검사
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ACTIVE_COMPARATOR: EndoRings™을 이용한 대장내시경 검사
EndoRings™ 말단 부착물은 표준 결장 내시경의 말단부에 배치됩니다.
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표준 결장 내시경 끝에 EndoRings™ 장치를 사용하여 수행하는 결장경 검사
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 대장내시경
절차를 완료하기 위해 표준 대장 내시경이 사용됩니다.
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현재 치료 표준 대장내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대장내시경 당 선종
기간: 시술 중
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종이 발견된 참여자 수
기간: 시술 중
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시술 중
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선종이 발견된 참가자의 비율
기간: 시술 중
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시술 중
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결장경 검사 당 Sessile Serrated Polyps
기간: 시술 중
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시술 중
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Sessile Serrated Polyp이 감지된 참가자 수
기간: 시술 중
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1개 이상의 무정성 톱니 모양 폴립이 있는 환자 수
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시술 중
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Sessile Serrated Polyp이 감지 된 참가자의 비율
기간: 시술 중
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시술 중
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폴립이 감지된 참가자 수
기간: 시술 중
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시술 중
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폴립이 감지된 참가자의 비율
기간: 시술 중
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시술 중
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맹장 삽입 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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위장병 학자가 삽입에 관여하지 않은 맹장 삽입 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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검사시간
기간: 시술 중
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시술 중
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맹장, 상행결장, 간굴곡부를 포함하는 결장 우측의 크기에 따른 기존 선종의 수.
기간: 시술 중
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시술 중
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맹장, 상행 결장 및 간 굴곡을 포함하는 결장 오른쪽의 크기에 따른 기존 선종의 비율.
기간: 시술 중
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시술 중
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맹장, 상행 결장 및 간 굴곡을 포함하는 결장 우측의 크기에 따른 정착성 톱니 모양 폴립의 수.
기간: 시술 중
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시술 중
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맹장, 상행 결장 및 간 굴곡을 포함하는 결장의 오른쪽에 있는 정착성 톱니 모양 폴립의 백분율.
기간: 시술 중
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Rex, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .