Um ensaio clínico de 4 braços de Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ e colonoscopia padrão
15 de fevereiro de 2019 atualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Um teste controlado randomizado de 4 braços de Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ e colonoscopia padrão
A taxa de detecção de adenoma (ADR) é um marcador validado para reduzir o risco de câncer colorretal de intervalo após uma colonoscopia de triagem.
Estudos recentes sugerem que novos dispositivos conectados à ponta do colonoscópio podem melhorar a RAM de médicos que realizam um procedimento de triagem
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudos recentes indicam que educação médica continuada, tempo de colonoscopia durante o dia, tempo de retirada forçada mais longo, uso de colonoscópios de alta definição resultam em melhora da RAM, embora os ganhos tenham sido apenas modestos.
Para esse fim, adicionar novos dispositivos à ponta do colonoscópio pode melhorar a capacidade dos médicos de realizar um procedimento melhor.
Portanto, propomos identificar o aumento da ADR com 3 desses dispositivos em comparação com a colonoscopia padrão.
Colonoscopia Fuse (2 câmeras embutidas na lateral da ponta do colonoscópio proporcionando um maior ângulo de visão), EndoCuff (uma tampa de plástico para encaixar na ponta com braços flexíveis que retêm a mucosa auxiliando na inspeção), EndoRings (semelhante ao EndoCuff, mas o os braços são mais largos) foi demonstrado em estudos de colonoscopia em tandem que melhoram as taxas de falha de adenoma para 7-15%, em vez das taxas de falha observadas com a colonoscopia padrão, que geralmente é de cerca de 40%.
Todos esses dispositivos são aprovados pela FDA e são distribuídos nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopia de Rastreio ou Vigilância
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer colorretal ou doença inflamatória intestinal
- Ressecção cirúrgica do cólon ou estenose colônica conhecida
- História pessoal ou familiar de síndromes de polipose ou síndrome de Lynch
- Encaminhamento para colonoscopia incompleta ou remoção de pólipos terapêutica conhecida
- Doença diverticular grave
- Encaminhamento para teste hemo oculto positivo nos últimos 6 meses
- Coagulopatia conhecida
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® Colonoscopia
Um sistema FUSE® com 3 monitores HD (alta definição) será usado para realizar a colonoscopia
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colonoscopia realizada com o sistema FUSE® (endoscopia de espectro total)
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ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia com EndoCuff™
Um acessório distal EndoCuff™ será colocado na extremidade distal de um colonoscópio padrão
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colonoscopia realizada com um dispositivo EndoCuff™ na ponta de um colonoscópio padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia com EndoRings™
Um acessório distal EndoRings™ será colocado na extremidade distal de um colonoscópio padrão
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colonoscopia realizada com um dispositivo EndoRings™ na ponta de um colonoscópio padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia Padrão
Um colonoscópio padrão será usado para concluir o procedimento
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Padrão atual de tratamento colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adenomas Por Colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com adenoma detectado
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Porcentagem de participantes com adenoma detectado
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Pólipos serrilhados sésseis por colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Número de participantes com pólipo séssil serrilhado detectado
Prazo: Durante o procedimento
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Número de pacientes com 1 ou mais pólipos serrilhados sésseis
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Durante o procedimento
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Porcentagem de participantes com pólipo séssil serrilhado detectado
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Número de participantes com um pólipo detectado
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Porcentagem de participantes com um pólipo detectado
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Tempo de Inserção Cecal
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Momentos de inserção cecal em que nenhum bolsista de gastroenterologia estava envolvido na inserção
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Tempo de Inspeção
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Número de adenomas convencionais por tamanho no lado direito do cólon, que inclui ceco, cólon ascendente e flexão hepática.
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Porcentagem de adenomas convencionais por tamanho no lado direito do cólon, que inclui ceco, cólon ascendente e flexão hepática.
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
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Número de pólipos serrilhados sésseis por tamanho no lado direito do cólon, que inclui ceco, cólon ascendente e flexão hepática.
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
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Porcentagem de pólipos serrilhados sésseis no lado direito do cólon, que inclui o ceco, cólon ascendente e flexão hepática.
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Rex, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1412036333
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