Fuse®-, EndoCuff™-, EndoRings™- ja standardikolonoskopian 4-haarainen kliininen tutkimus
perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Douglas K. Rex, Indiana University
4-haarainen satunnaistettu, kontrolloitu Fuse®-, EndoCuff™-, EndoRings™- ja standardi kolonoskopiakoe
Adenoman havaitsemisnopeus (ADR) on validoitu merkki, joka vähentää paksusuolensyövän riskiä seulontakolonoskopian jälkeen.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kolonoskoopin kärkeen kiinnitetyt uudet laitteet voivat parantaa seulontamenettelyä suorittavien lääkäreiden haittavaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että lääketieteellisen koulutuksen jatkaminen, kolonoskopian aika päivän aikana, pakotettu pidempi vetäytymisaika, teräväpiirtokolonoskopien käyttö johtavat kaikki ADR:n paranemiseen, vaikka hyödyt ovat olleet vain vaatimattomia.
Tätä varten uusien laitteiden lisääminen kolonoskoopin kärkeen voi parantaa lääkäreiden kykyä suorittaa parempi toimenpide.
Siksi ehdotamme, että ADR:n lisääntyminen tunnistetaan kolmella näistä laitteista verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan.
Sulakekolonoskopia (2 kameraa upotettuna kolonoskoopin kärjen sivuun, mikä lisää katselukulmaa), EndoCuff (muovikorkki, joka sopii kärkeen joustavilla käsivarsilla, jotka pitävät limakalvoa selässä ja auttavat tarkastuksessa), EndoRings (samanlaiset kuin EndoCuff, mutta käsivarret ovat leveämmät) on tandem-kolonoskopiatutkimuksissa osoitettu parantavan adenooman puuttumisastetta 7-15 %:iin sen sijaan, että ne havaittiin tavallisessa kolonoskopiassa, joka on yleensä noin 40 %.
Kaikki nämä laitteet ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä myydään Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonta- tai valvontakolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen kolorektaalisyöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Paksusuolen kirurginen resektio tai tunnettu paksusuolen ahtauma
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt polypoosi-oireyhtymä tai Lynchin oireyhtymä
- Lähete epätäydellistä kolonoskopiaa tai tunnettua terapeuttista polyyppipuhdistusta varten
- Vaikea divertikulaarinen sairaus
- Lähete positiiviseen hemoccult-testiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu koagulopatia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® kolonoskopia
Kolonoskopian suorittamiseen käytetään FUSE®-järjestelmää, jossa on 3 HD (teräväpiirto) -näyttöä
|
kolonoskopia, joka suoritetaan FUSE®-järjestelmällä (täyden spektrin endoskopia).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia EndoCuff™:lla
EndoCuff™-distaalinen kiinnike asetetaan tavallisen kolonoskoopin distaaliseen päähän
|
kolonoskopia, joka suoritetaan EndoCuff™-laitteella tavallisen kolonoskoopin kärjessä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia EndoRings™:llä
EndoRings™-distaalinen kiinnike asetetaan tavallisen kolonoskoopin distaaliseen päähän
|
kolonoskopia, joka suoritetaan EndoRings™-laitteella tavallisen kolonoskoopin kärjessä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen kolonoskopia
Toimenpiteen suorittamiseen käytetään tavallista kolonoskooppia
|
Nykyinen kolonoskopian hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenoomat kolonoskopiassa
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittu adenooma
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu adenooma
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Istuvat hammastetut polyypit kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittu istumaton hammastettu polyyppi
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi istumaton hammastettu polyyppi
|
Menettelyn aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu istumaton hammastettu polyyppi
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittu polyyppi
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu polyyppi
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Umpisuolen lisäysaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Umpisuolen kiinnitysajat, jolloin yksikään gastroenterologian stipendiaatti ei ollut mukana asetuksessa
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Tarkastusaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Perinteisten adenoomien lukumäärä koon mukaan paksusuolen oikealla puolella, joka sisältää umpisuolen, nousevan paksusuolen ja maksan taipumuksen.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Perinteisten adenoomien prosenttiosuus koon mukaan paksusuolen oikealla puolella, joka sisältää umpisuolen, nousevan paksusuolen ja maksan taipumuksen.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Istumattomien sahalaitaisten polyyppien lukumäärä koon mukaan paksusuolen oikealla puolella, joka sisältää umpisuolen, nousevan paksusuolen ja maksan taipumuksen.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Prosenttiosuus istumattomista hammastetuista polyypeista paksusuolen oikealla puolella, joka sisältää umpisuolen, nousevan paksusuolen ja maksan taipumuksen.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Rex, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1412036333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .