Un ensayo clínico de 4 brazos de Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ y colonoscopia estándar
15 de febrero de 2019 actualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Un ensayo controlado aleatorizado de 4 brazos de Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ y colonoscopia estándar
La tasa de detección de adenomas (ADR) es un marcador validado para reducir el riesgo de cáncer colorrectal de intervalo después de una colonoscopia de detección.
Estudios recientes sugieren que los nuevos dispositivos conectados a la punta del colonoscopio pueden mejorar la ADR de los médicos que realizan un procedimiento de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios recientes indican que la educación médica continua, el tiempo de colonoscopia durante el día, el tiempo de retiro forzado más largo, el uso de colonoscopios de alta definición dan como resultado una mejora de la ADR, aunque las ganancias solo han sido modestas.
Con este fin, agregar dispositivos novedosos a la punta del colonoscopio puede mejorar la capacidad de los médicos para realizar un mejor procedimiento.
Por lo tanto, proponemos identificar el aumento de ADR con 3 de estos dispositivos en comparación con la colonoscopia estándar.
Colonoscopia con fusible (2 cámaras incrustadas en el costado de la punta del colonoscopio que proporcionan un mayor ángulo de visión), EndoCuff (una tapa de plástico para ajustar la punta con brazos flexibles que retienen la mucosa para ayudar en la inspección), EndoRings (similar a EndoCuff pero el los brazos son más anchos) se ha demostrado en estudios de colonoscopia en tándem para mejorar las tasas de falla de adenoma a 7-15% en lugar de las tasas de falla observadas con la colonoscopia estándar, que generalmente es de alrededor del 40%.
Todos estos dispositivos están aprobados por la FDA y se distribuyen en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia de detección o vigilancia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección quirúrgica del colon o estenosis colónica conocida
- Antecedentes personales o familiares de síndromes de poliposis o síndrome de Lynch
- Derivación para colonoscopia incompleta o eliminación terapéutica conocida de pólipos
- Enfermedad diverticular severa
- Derivación por una prueba de hemoculto positiva en los últimos 6 meses
- coagulopatía conocida
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia FUSE®
Se utilizará un sistema FUSE® con 3 monitores HD (alta definición) para realizar la colonoscopia
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colonoscopia realizada con el sistema FUSE® (endoscopia de espectro completo)
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia con EndoCuff™
Se colocará un accesorio distal EndoCuff™ en el extremo distal de un colonoscopio estándar
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colonoscopia realizada con un dispositivo EndoCuff™ en la punta de un colonoscopio estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia con EndoRings™
Se colocará un accesorio distal EndoRings™ en el extremo distal de un colonoscopio estándar
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colonoscopia realizada con un dispositivo EndoRings™ en la punta de un colonoscopio estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia estándar
Se utilizará un colonoscopio estándar para completar el procedimiento.
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Colonoscopia estándar de atención actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con adenoma detectado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Porcentaje de participantes con adenoma detectado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Pólipos serrados sésiles por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Número de participantes con pólipo dentado sésil detectado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de pacientes con 1 o más pólipos aserrados sésiles
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Durante el procedimiento
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Porcentaje de participantes con pólipo serrado sésil detectado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Número de participantes con un pólipo detectado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Porcentaje de participantes con un pólipo detectado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Tiempo de inserción cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Tiempos de inserción cecal cuando ningún becario de gastroenterología estuvo involucrado en la inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Tiempo de inspección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Número de adenomas convencionales por tamaño en el lado derecho del colon, que incluye ciego, colon ascendente y ángulo hepático.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Porcentaje de adenomas convencionales por tamaño en el lado derecho del colon, que incluye el ciego, el colon ascendente y el ángulo hepático.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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Número de pólipos serrados sésiles por tamaño en el lado derecho del colon, que incluye el ciego, el colon ascendente y el ángulo hepático.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Porcentaje de pólipos serrados sésiles en el lado derecho del colon, que incluye el ciego, el colon ascendente y el ángulo hepático.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Rex, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1412036333
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