Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřramenná klinická zkouška Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ a standardní kolonoskopie

15. února 2019 aktualizováno: Douglas K. Rex, Indiana University

4ramenná randomizovaná kontrolovaná zkouška Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ a standardní kolonoskopie

Míra detekce adenomu (ADR) je ověřeným markerem pro snížení rizika intervalového kolorektálního karcinomu po screeningové kolonoskopii. Nedávné studie naznačují, že nová zařízení připojená ke špičce kolonoskopu mohou zlepšit ADR lékařů provádějících screeningový postup

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že pokračující lékařské vzdělávání, doba kolonoskopie během dne, nucená delší doba odvykání, používání kolonoskopů s vysokým rozlišením – to vše vede ke zlepšení ADR, i když zisky byly jen mírné. Za tímto účelem může přidání nových zařízení na hrot kolonoskopu zlepšit schopnost lékařů provádět lepší výkon. Navrhujeme proto identifikovat nárůst ADR u 3 z těchto zařízení ve srovnání se standardní kolonoskopií. Fuse kolonoskopie (2 kamery zapuštěné na straně hrotu kolonoskopu poskytující zvýšený úhel pohledu), EndoCuff (plastová krytka pro upevnění hrotu s pružnými rameny, která drží sliznici zpět při kontrole), EndoRings (podobné EndoCuff, ale ramena jsou širší) ukázalo se ve studiích tandemové kolonoskopie, že zlepšily četnost vynechání adenomu na 7–15 % místo četnosti vynechání pozorované při standardní kolonoskopii, která je obvykle asi 40 %. Všechna tato zařízení jsou schválena FDA a jsou distribuována ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screeningová nebo kontrolní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Chirurgická resekce tlustého střeva nebo známá striktura tlustého střeva
  • Polypózní syndrom nebo Lynchův syndrom v osobní nebo rodinné anamnéze
  • Doporučení pro neúplnou kolonoskopii nebo známou terapeutickou clearance polypů
  • Těžké divertikulární onemocnění
  • Doporučení pro pozitivní hemokultní test za posledních 6 měsíců
  • Známá koagulopatie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopie FUSE®
K provedení kolonoskopie bude použit systém FUSE® se 3 HD (high-definition) monitory
Přístroj: Kolonoskopie FUSE®
kolonoskopie provedená systémem FUSE® (fullspectrum endoskopy).
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopie s EndoCuff™
Distální nástavec EndoCuff™ bude umístěn na distální konec standardního kolonoskopu
Přístroj: Kolonoskopie s EndoCuff™
kolonoskopie provedená zařízením EndoCuff™ na špičce standardního kolonoskopu
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopie s EndoRings™
Distální nástavec EndoRings™ bude umístěn na distální konec standardního kolonoskopu
Přístroj: Kolonoskopie s EndoRings™
kolonoskopie provedená zařízením EndoRings™ na špičce standardního kolonoskopu
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kolonoskopie
K dokončení postupu bude použit standardní kolonoskop
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Současný standard péče o kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adenomy na kolonoskopii
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s detekovaným adenomem
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Procento účastníků s detekovaným adenomem
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Přisedlé vroubkované polypy na kolonoskopii
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Počet účastníků s detekovaným přisedlým vroubkovaným polypem
Časové okno: Během procedury
Počet pacientů s 1 nebo více přisedlými vroubkovanými polypy
Během procedury
Procento účastníků s detekovaným přisedlým vroubkovaným polypem
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Počet účastníků s detekovaným polypem
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Procento účastníků s detekovaným polypem
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Doba vložení cekálu
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Doba zavádění céka, kdy se na zavádění nepodílel žádný odborník na gastroenterologii
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Doba kontroly
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Počet konvenčních adenomů podle velikosti na pravé straně tlustého střeva, který zahrnuje cékum, vzestupný tračník a ohyb jater.
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Procento konvenčních adenomů podle velikosti na pravé straně tlustého střeva, které zahrnuje cékum, vzestupný tračník a ohyb jater.
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Počet přisedlých vroubkovaných polypů podle velikosti na pravé straně tlustého střeva, která zahrnuje cékum, vzestupný tračník a ohyb jater.
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Procento přisedlých vroubkovaných polypů na pravé straně tlustého střeva, které zahrnuje cékum, vzestupný tračník a ohyb jater.
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Rex, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1412036333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonoskopie FUSE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit