Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 4-armige klinische studie van Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ en standaardcolonoscopie

15 februari 2019 bijgewerkt door: Douglas K. Rex, Indiana University

Een 4-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie van Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ en standaardcolonoscopie

Het adenoomdetectiepercentage (ADR) is een gevalideerde marker voor het verminderen van het risico op interval-darmkanker na een screeningscoloscopie. Recente studies suggereren dat nieuwe apparaten die aan de tip van de colonoscoop zijn bevestigd, de bijwerkingen van artsen die een screeningprocedure uitvoeren, kunnen verbeteren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken geven aan dat voortgezette medische opleiding, tijd van colonoscopie gedurende de dag, gedwongen langere wachttijd, gebruik van high-definition colonoscopen allemaal leiden tot verbetering van de bijwerkingen, hoewel de winsten slechts bescheiden zijn. Daartoe kan het toevoegen van nieuwe apparaten aan de punt van de colonoscoop het vermogen van artsen verbeteren om een ​​betere procedure uit te voeren. We stellen daarom voor om de toename van ADR te identificeren met 3 van deze apparaten in vergelijking met standaard colonoscopie. Fuse-colonoscopie (2 camera's ingebed aan de zijkant van de punt van de colonoscoop die een grotere kijkhoek bieden), EndoCuff (een plastic dop die op de punt past met flexibele armen die het slijmvlies naar achteren houden om te helpen bij inspectie), EndoRings (vergelijkbaar met EndoCuff maar de armen zijn breder) is aangetoond in tandem-colonoscopie-onderzoeken dat het aantal adenoommissers is verbeterd tot 7-15% in plaats van het aantal missers dat wordt gezien bij standaard colonoscopie, dat gewoonlijk ongeveer 40% is. Al deze apparaten zijn door de FDA goedgekeurd en worden gedistribueerd in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening of Surveillance Colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker of inflammatoire darmaandoening
  • Chirurgische resectie van de dikke darm of bekende vernauwing van de dikke darm
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van Polyposis-syndromen of Lynch-syndroom
  • Verwijzing voor onvolledige colonoscopie of bekende therapeutische poliepklaring
  • Ernstige divertikelziekte
  • Verwijzing voor een positieve hemoccult-test in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende coagulopathie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® Colonoscopie
Een FUSE®-systeem met 3 HD-monitoren (high-definition) wordt gebruikt om de colonoscopie uit te voeren
colonoscopie uitgevoerd met het FUSE®-systeem (full spectrum endoscopie).
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopie met EndoCuff™
Aan het distale uiteinde van een standaard colonoscoop wordt een EndoCuff™ distaal hulpstuk geplaatst
colonoscopie uitgevoerd met een EndoCuff™-apparaat aan de punt van een standaard colonoscoop
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopie met EndoRings™
Een EndoRings™ distaal opzetstuk wordt aan het distale uiteinde van een standaard colonoscoop geplaatst
colonoscopie uitgevoerd met een EndoRings™-apparaat aan de punt van een standaard colonoscoop
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard colonoscopie
Een standaard colonoscoop zal worden gebruikt om de procedure te voltooien
Huidige zorgstandaard colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedetecteerd adenoom
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Percentage deelnemers met gedetecteerd adenoom
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Sessiele gekartelde poliepen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Aantal deelnemers met gedetecteerde sessiele gekartelde poliep
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal patiënten met 1 of meer sessiele gekartelde poliepen
Tijdens procedure
Percentage deelnemers met gedetecteerde sessiele gekartelde poliep
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Aantal deelnemers met een gedetecteerde poliep
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Percentage deelnemers met een gedetecteerde poliep
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Cecal inbrengtijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Cecal-insertietijden wanneer er geen gastro-enterologiemedewerker bij de insertie betrokken was
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Inspectie tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Aantal conventionele adenomen op grootte in de rechterkant van de dikke darm, waaronder de blindedarm, de stijgende dikke darm en de leverbuiging.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Percentage conventionele adenomen naar grootte in de rechterkant van de dikke darm, waaronder de blindedarm, de stijgende dikke darm en de leverbuiging.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Aantal sessiele gekartelde poliepen op grootte in de rechterkant van de dikke darm, waaronder de blindedarm, de stijgende dikke darm en de leverbuiging.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Percentage sessiele gekartelde poliepen in de rechterkant van de dikke darm, waaronder de blindedarm, de stijgende dikke darm en de leverbuiging.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Rex, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren