- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02345889
Een 4-armige klinische studie van Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ en standaardcolonoscopie
15 februari 2019 bijgewerkt door: Douglas K. Rex, Indiana University
Een 4-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie van Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ en standaardcolonoscopie
Het adenoomdetectiepercentage (ADR) is een gevalideerde marker voor het verminderen van het risico op interval-darmkanker na een screeningscoloscopie.
Recente studies suggereren dat nieuwe apparaten die aan de tip van de colonoscoop zijn bevestigd, de bijwerkingen van artsen die een screeningprocedure uitvoeren, kunnen verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken geven aan dat voortgezette medische opleiding, tijd van colonoscopie gedurende de dag, gedwongen langere wachttijd, gebruik van high-definition colonoscopen allemaal leiden tot verbetering van de bijwerkingen, hoewel de winsten slechts bescheiden zijn.
Daartoe kan het toevoegen van nieuwe apparaten aan de punt van de colonoscoop het vermogen van artsen verbeteren om een betere procedure uit te voeren.
We stellen daarom voor om de toename van ADR te identificeren met 3 van deze apparaten in vergelijking met standaard colonoscopie.
Fuse-colonoscopie (2 camera's ingebed aan de zijkant van de punt van de colonoscoop die een grotere kijkhoek bieden), EndoCuff (een plastic dop die op de punt past met flexibele armen die het slijmvlies naar achteren houden om te helpen bij inspectie), EndoRings (vergelijkbaar met EndoCuff maar de armen zijn breder) is aangetoond in tandem-colonoscopie-onderzoeken dat het aantal adenoommissers is verbeterd tot 7-15% in plaats van het aantal missers dat wordt gezien bij standaard colonoscopie, dat gewoonlijk ongeveer 40% is.
Al deze apparaten zijn door de FDA goedgekeurd en worden gedistribueerd in de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1262
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screening of Surveillance Colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker of inflammatoire darmaandoening
- Chirurgische resectie van de dikke darm of bekende vernauwing van de dikke darm
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van Polyposis-syndromen of Lynch-syndroom
- Verwijzing voor onvolledige colonoscopie of bekende therapeutische poliepklaring
- Ernstige divertikelziekte
- Verwijzing voor een positieve hemoccult-test in de afgelopen 6 maanden
- Bekende coagulopathie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FUSE® Colonoscopie
Een FUSE®-systeem met 3 HD-monitoren (high-definition) wordt gebruikt om de colonoscopie uit te voeren
|
colonoscopie uitgevoerd met het FUSE®-systeem (full spectrum endoscopie).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopie met EndoCuff™
Aan het distale uiteinde van een standaard colonoscoop wordt een EndoCuff™ distaal hulpstuk geplaatst
|
colonoscopie uitgevoerd met een EndoCuff™-apparaat aan de punt van een standaard colonoscoop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopie met EndoRings™
Een EndoRings™ distaal opzetstuk wordt aan het distale uiteinde van een standaard colonoscoop geplaatst
|
colonoscopie uitgevoerd met een EndoRings™-apparaat aan de punt van een standaard colonoscoop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard colonoscopie
Een standaard colonoscoop zal worden gebruikt om de procedure te voltooien
|
Huidige zorgstandaard colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gedetecteerd adenoom
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Percentage deelnemers met gedetecteerd adenoom
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Sessiele gekartelde poliepen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Aantal deelnemers met gedetecteerde sessiele gekartelde poliep
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal patiënten met 1 of meer sessiele gekartelde poliepen
|
Tijdens procedure
|
|
Percentage deelnemers met gedetecteerde sessiele gekartelde poliep
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Aantal deelnemers met een gedetecteerde poliep
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Percentage deelnemers met een gedetecteerde poliep
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Cecal inbrengtijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Cecal-insertietijden wanneer er geen gastro-enterologiemedewerker bij de insertie betrokken was
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Inspectie tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Aantal conventionele adenomen op grootte in de rechterkant van de dikke darm, waaronder de blindedarm, de stijgende dikke darm en de leverbuiging.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Percentage conventionele adenomen naar grootte in de rechterkant van de dikke darm, waaronder de blindedarm, de stijgende dikke darm en de leverbuiging.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Aantal sessiele gekartelde poliepen op grootte in de rechterkant van de dikke darm, waaronder de blindedarm, de stijgende dikke darm en de leverbuiging.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Percentage sessiele gekartelde poliepen in de rechterkant van de dikke darm, waaronder de blindedarm, de stijgende dikke darm en de leverbuiging.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Rex, MD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1412036333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .