4-ramienne badanie kliniczne Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ i standardowej kolonoskopii
15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University
4-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ i standardowa kolonoskopia
Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest zwalidowanym wskaźnikiem zmniejszającym ryzyko wystąpienia raka jelita grubego w okresie po przesiewowej kolonoskopii.
Ostatnie badania sugerują, że nowe urządzenia mocowane do końcówki kolonoskopu mogą poprawić ADR lekarzy wykonujących badania przesiewowe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wskazują, że kontynuacja edukacji medycznej, czas wykonywania kolonoskopii w ciągu dnia, wymuszony dłuższy czas odstawienia, stosowanie kolonoskopów o wysokiej rozdzielczości skutkuje poprawą ADR, chociaż korzyści są niewielkie.
W tym celu dodanie nowych urządzeń do końcówki kolonoskopu może poprawić zdolność lekarzy do wykonywania lepszych procedur.
Dlatego proponujemy zidentyfikować wzrost ADR za pomocą 3 z tych urządzeń w porównaniu ze standardową kolonoskopią.
Kolonoskopia Fuse (2 kamery osadzone z boku końcówki kolonoskopu zapewniające większy kąt widzenia), EndoCuff (plastikowa nasadka pasująca do końcówki z elastycznymi ramionami, które utrzymują błonę śluzową z tyłu, pomagając w badaniu), EndoRings (podobne do EndoCuff, ale ramiona są szersze) wykazano w badaniach kolonoskopii tandemowej, aby poprawić wskaźniki chybień gruczolaka do 7-15% zamiast wskaźników chybień obserwowanych w przypadku standardowej kolonoskopii, które zwykle wynoszą około 40%.
Wszystkie te urządzenia są zatwierdzone przez FDA i są dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1262
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia przesiewowa lub kontrolna
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia raka jelita grubego lub nieswoistego zapalenia jelit
- Chirurgiczna resekcja okrężnicy lub znane zwężenie okrężnicy
- Osobista lub rodzinna historia zespołów polipowatości lub zespołu Lyncha
- Skierowanie na niekompletną kolonoskopię lub znane terapeutyczne usuwanie polipów
- Ciężka choroba uchyłkowa
- Skierowanie na pozytywny test hemoccult w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana koagulopatia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia FUSE®
Do wykonania kolonoskopii zostanie wykorzystany system FUSE® z 3 monitorami HD (wysokiej rozdzielczości).
|
kolonoskopia wykonywana systemem FUSE® (endoskopia pełnego spektrum).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia z EndoCuff™
Dystalny zaczep EndoCuff™ zostanie umieszczony na dystalnym końcu standardowego kolonoskopu
|
kolonoskopia wykonywana za pomocą urządzenia EndoCuff™ na końcu standardowego kolonoskopu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia z EndoRings™
Dystalny zaczep EndoRings™ zostanie umieszczony na dystalnym końcu standardowego kolonoskopu
|
kolonoskopia wykonywana za pomocą urządzenia EndoRings™ na końcu standardowego kolonoskopu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa kolonoskopia
Do zakończenia procedury zostanie użyty standardowy kolonoskop
|
Aktualny standard postępowania w kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gruczolaki na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wykrytym gruczolakiem
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Odsetek uczestników z wykrytym gruczolakiem
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Siedzące ząbkowane polipy do kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Liczba uczestników z wykrytym siedzącym polipem ząbkowanym
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Liczba pacjentów z co najmniej 1 siedzącym polipem ząbkowanym
|
Podczas procedury
|
|
Odsetek uczestników z wykrytym bezszypułkowym polipem ząbkowanym
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Liczba uczestników z wykrytym polipem
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Odsetek uczestników z wykrytym polipem
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Czas wprowadzenia jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Czasy wprowadzania jelita ślepego, gdy żaden gastroenterolog nie był zaangażowany w wprowadzanie
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Czas inspekcji
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Liczba konwencjonalnych gruczolaków według wielkości po prawej stronie okrężnicy, która obejmuje kątnicę, okrężnicę wstępującą i zagięcie wątroby.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Odsetek konwencjonalnych gruczolaków według wielkości po prawej stronie okrężnicy, która obejmuje kątnicę, okrężnicę wstępującą i zagięcie wątroby.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Liczba siedzących polipów ząbkowanych według rozmiaru po prawej stronie okrężnicy, która obejmuje kątnicę, okrężnicę wstępującą i zagięcie wątroby.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Procent siedzących polipów ząbkowanych po prawej stronie okrężnicy, w tym jelita ślepego, okrężnicy wstępującej i zgięcia wątroby.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Rex, MD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1412036333
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .