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Uno studio clinico a 4 bracci su Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ e colonscopia standard

15 febbraio 2019 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University

Una prova controllata randomizzata a 4 bracci di Fuse®, EndoCuff™, EndoRings™ e colonscopia standard

Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un marcatore convalidato per ridurre il rischio di cancro colorettale dell'intervallo dopo una colonscopia di screening. Studi recenti suggeriscono che nuovi dispositivi attaccati alla punta del colonscopio possono migliorare l'ADR dei medici che eseguono una procedura di screening

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti indicano che l'educazione medica continua, il tempo della colonscopia durante il giorno, il tempo di sospensione forzato più lungo, l'uso di colonscopi ad alta definizione si traducono tutti in un miglioramento delle ADR sebbene i guadagni siano stati solo modesti. A tal fine, l'aggiunta di nuovi dispositivi alla punta del colonscopio può migliorare la capacità dei medici di eseguire una procedura migliore. Proponiamo quindi di identificare l'aumento delle ADR con 3 di questi dispositivi rispetto alla colonscopia standard. Colonoscopia con fusibile (2 videocamere incorporate a lato della punta del colonscopio che forniscono un angolo di visione maggiore), EndoCuff (un cappuccio di plastica per adattarsi alla punta con bracci flessibili che trattengono la mucosa indietro favorendo l'ispezione), EndoRings (simile a EndoCuff ma il le braccia sono più larghe) è stato dimostrato in studi di colonscopia in tandem di migliorare i tassi di errore dell'adenoma al 7-15% invece dei tassi di errore osservati con la colonscopia standard che di solito è di circa il 40%. Tutti questi dispositivi sono approvati dalla FDA e sono distribuiti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia di screening o di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro colorettale o malattia infiammatoria intestinale
  • Resezione chirurgica del colon o stenosi del colon nota
  • Storia personale o familiare di sindromi da poliposi o sindrome di Lynch
  • Invio per colonscopia incompleta o clearance terapeutica nota del polipo
  • Malattia diverticolare grave
  • Rinvio per un test emoocculto positivo negli ultimi 6 mesi
  • Coagulopatia nota
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia FUSE®
Per eseguire la colonscopia verrà utilizzato un sistema FUSE® con 3 monitor HD (alta definizione).
Dispositivo: Colonscopia FUSE®
colonscopia eseguita con il sistema FUSE® (endoscopia a spettro completo).
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia con EndoCuff™
Un attacco distale EndoCuff™ verrà posizionato all'estremità distale di un colonscopio standard
Dispositivo: Colonscopia con EndoCuff™
colonscopia eseguita con un dispositivo EndoCuff™ sulla punta di un colonscopio standard
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia con EndoRings™
Un attacco distale EndoRings™ verrà posizionato all'estremità distale di un colonscopio standard
Dispositivo: Colonscopia con EndoRings™
colonscopia eseguita con un dispositivo EndoRings™ sulla punta di un colonscopio standard
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia standard
Verrà utilizzato un colonscopio standard per completare la procedura
Dispositivo: Colonscopia standard
Standard attuale di colonscopia di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adenoma rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Percentuale di partecipanti con adenoma rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Polipi dentellati sessili per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di partecipanti con polipo dentellato sessile rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di pazienti con 1 o più polipi dentellati sessili
Durante la procedura
Percentuale di partecipanti con polipo dentellato sessile rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di partecipanti con un polipo rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Percentuale di partecipanti con un polipo rilevato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo di inserimento cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempi di inserimento cecale in cui nessun borsista di gastroenterologia è stato coinvolto nell'inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo di ispezione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di adenomi convenzionali per dimensione nella parte destra del colon, che include il cieco, il colon ascendente e la flessione epatica.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Percentuale di adenomi convenzionali per dimensione nella parte destra del colon, che comprende il cieco, il colon ascendente e la flessione epatica.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Numero di polipi seghettati sessili per dimensione nella parte destra del colon, che include il cieco, il colon ascendente e la flessione epatica.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Percentuale di polipi seghettati sessili nella parte destra del colon, che comprende il cieco, il colon ascendente e la flessione epatica.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Rex, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1412036333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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