このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息危機における極細フォルモテロール/ベクロメタゾン

2015年4月1日 更新者：Jose Luis Miguel、National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

喘息発作の治療における極細フォルモテロール/ベクロメタゾン

この研究の目的は、従来の治療に追加した場合に、従来の治療単独と比較して、極細ホルモテロール/ベクロメタソナが喘息クリーゼの治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

吸入コルチコステロイドは依然として安定した喘息の治療の基礎であり、気管支拡張薬と全身性ステロイドは喘息の危機に瀕しています.

喘息の増悪は、疾患の自然な過程で発生する事象であり、実際の投薬の変更を必要とし、重要な経済的コストを生み出す合併症のリスクに関連しています。

吸入コルチコステロイドの非ゲノム効果についていくつかのことが知られており、少なくとも理論的には、危機の治療にプラスの効果をもたらす可能性があります. 一方、ホルモテロールは作用開始が早く（3 分）、その効果が 12 時間持続することが示されており、危機の治療においてアルブテロールと同じくらい効果的であることが示されています。

極細粒子の開発により、肺のより遠位のゾーンに到達して、より多くの薬物を沈着させることが可能になり、必要な薬物の用量が少なくなるため、副作用が減少します。

それによると、この研究の目的は、肺機能、症状、炎症マーカー、および入院率の点で、従来の治療と比較して、従来の治療に追加された場合に、喘息クリーゼの治療において極細ホルモテロール/ベクロメタソナがより効果的であるかどうかを判断することです。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師による以前の喘息診断
  • 品質グレード A、B、または C のスパイロメトリー
  • 緊急治療室で喘息の危機を呈する

除外基準:

  • 差し迫った呼吸停止
  • 呼吸器合併症（COPD、嚢胞性線維症、間質性肺疾患、気胸、気管支拡張症）
  • -3か月前の全身ステロイドの使用
  • ステロイドアレルギー
  • 末梢毛細血管の酸素飽和度 (SpO2) が 88% 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：極細フォルモテロール/ベクロメタゾン

標準治療に追加で薬物を投与されたグループ: ベースラインでネブライザーを介してアルブテロール 2.5 mg、0、20、40 分 + 全身性ステロイド (メチルプレドニゾロン 60 mg) 評価の時点で

+ ホルモテロール/ベクロメタゾン、ベースライン (0)、20、40 分でエアロチャンバーを介して 3 パフ投与
薬：極細フォルモテロール/ベクロメタゾン

以下で構成される標準治療: ベースライン (0)、20、40 分でネブライザーを介してアルブテロール 2.5 mg + 評価の時点で全身性ステロイド (メチルプレドニゾロン 60 mg)

+ ホルモテロール/ベクロメタゾン、ベースライン (0)、20、40、60 分でエアロチャンバーを介して 3 パフ投与

他の名前：
  • イノヴェール
プラセボコンパレーター：プラセボ

以下からなる標準治療に加えてプラセボを受ける群：

ベースライン (0)、20、40 分でネブライザーを介してアルブテロール 2.5 mg + 評価の時点で全身性ステロイド (メチルプレドニゾロン 60 mg)

+ プラセボ、ベースライン (0)、20、40 分でエアロチャンバーを介して 3 パフ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：120分
基礎に対する 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院の必要性
時間枠：120分
120分
呼吸困難の認識の変化
時間枠：90分
ボーグおよび移行呼吸困難指数の変化
90分
炎症のバイオマーカー
時間枠：120分
C反応性タンパク質、TNF-α、好酸球の変化
120分
インターロイキン
時間枠：120分
好酸球性および非好酸球性インターロイキンの変化 (IL-4、IL-5、IL-13、IL-17、IL-33)
120分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：1週間
入院が必要な患者では、入院期間を評価する
1週間
有害な影響
時間枠：1週間
薬に関連する副作用
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Jose Luis Miguel, MD, MsC、National Institute of Respiratory Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月1日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C40-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する