Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra fin formoterol/beklometason ved astmatisk krise

1. april 2015 oppdatert av: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Ekstra fin formoterol/beklometason i behandling av astmatisk krise

Hensikten med denne studien er å finne ut om ekstra fin formoterol/beclomethasona er mer effektive i behandlingen av astmatisk krise når de legges til konvensjonell behandling sammenlignet med konvensjonell behandling alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Inhalerte kortikosteroider er fortsatt hjørnesteinen i behandling av stabil astma, mens bronkodilatatorer og systemiske steroider er i astmatisk krise.

Astmatiske eksaserbasjoner er hendelser som skjer i det naturlige sykdomsforløpet, krever en endring i faktisk medisinering og de er forbundet med risiko for komplikasjoner som gir viktige økonomiske kostnader.

Noe er kjent om ikke-genomiske effekter av inhalerte kortikosteroider, noe som gjør det mulig, i det minste i teorien, å ha en positiv effekt på behandling av en krise. På den annen side har formoterol vist seg å ha en rask begynnende virkning (3 minutter), vedvarer sin effekt i 12 timer, og det har vist seg å være like effektivt som albuterol i behandlingen av en krise.

Utviklingen av ekstra fine partikler har gjort det mulig å nå mer distale soner i lungene, noe som gir mer avsetning av stoffet, noe som i tillegg reduserer bivirkninger ved behov for mindre doser av stoffet.

I følge dette er målet med dette arbeidet å finne ut om ekstrafin formoterol/beclomethasona er mer effektive i behandlingen av astmatisk krise når det legges til konvensjonell behandling sammenlignet med konvensjonell behandling når det gjelder lungefunksjon, symptomer, betennelsesmarkører og antall sykehusinnleggelser. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere astmadiagnose av lege
  • spirometri med kvalitetsklasse A, B eller C
  • presenterer med astmatisk krise på legevakt

Ekskluderingskriterier:

  • forestående pustestans
  • respiratoriske komorbiditeter (KOLS, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, pneumothorax, bronkiektasi)
  • bruk av systemiske steroider i 3 måneder tidligere
  • allergi mot steroider
  • Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) mindre enn 88 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstra fin formoterol/beklometason

Gruppe som mottar medikamentet i tillegg til standardbehandling standardbehandling bestående av: Albuterol 2,5 mg via forstøver ved baseline, 0, 20, 40 minutter + systemisk steroid (metylprednisolon 60 mg) i øyeblikket for evaluering

+ formoterol/beklometason, 3 drag administrert via aerochamber ved baseline (0), 20, 40 minutter

standardbehandling bestående av: Albuterol 2,5 mg via forstøver ved baseline (0), 20, 40 minutter + systemisk steroid (metylprednisolon 60 mg) ved evalueringsøyeblikket

+ formoterol/beklometason, 3 drag administrert via aerochamber ved baseline (0), 20, 40, 60 minutter

Andre navn:
  • Innovair
Placebo komparator: Placebo

Gruppe som får placebo i tillegg til standardbehandling bestående av:

Albuterol 2,5 mg via forstøver ved baseline (0), 20, 40 minutter + systemisk steroid (metylprednisolon 60 mg) ved evalueringsøyeblikket

+ Placebo, 3 drag administrert via aerochamber ved baseline (0), 20, 40 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 120 minutter
endring i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) i forhold til basal
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Endring i oppfatning av dyspné
Tidsramme: 90 minutter
endring i Borg og Transitional Dyspné Index
90 minutter
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: 120 minutter
endring i C-reaktivt protein, TNF-alfa, eosinofiler
120 minutter
interleukiner
Tidsramme: 120 min
endring i eosinofile og ikke-eosinofile interleukiner (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
120 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse, evaluer liggetiden
1 uke
uønskede effekter
Tidsramme: 1 uke
bivirkninger relatert til stoffet
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere