- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345993
Ekstra fin formoterol/beklometason ved astmatisk krise
Ekstra fin formoterol/beklometason i behandling av astmatisk krise
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inhalerte kortikosteroider er fortsatt hjørnesteinen i behandling av stabil astma, mens bronkodilatatorer og systemiske steroider er i astmatisk krise.
Astmatiske eksaserbasjoner er hendelser som skjer i det naturlige sykdomsforløpet, krever en endring i faktisk medisinering og de er forbundet med risiko for komplikasjoner som gir viktige økonomiske kostnader.
Noe er kjent om ikke-genomiske effekter av inhalerte kortikosteroider, noe som gjør det mulig, i det minste i teorien, å ha en positiv effekt på behandling av en krise. På den annen side har formoterol vist seg å ha en rask begynnende virkning (3 minutter), vedvarer sin effekt i 12 timer, og det har vist seg å være like effektivt som albuterol i behandlingen av en krise.
Utviklingen av ekstra fine partikler har gjort det mulig å nå mer distale soner i lungene, noe som gir mer avsetning av stoffet, noe som i tillegg reduserer bivirkninger ved behov for mindre doser av stoffet.
I følge dette er målet med dette arbeidet å finne ut om ekstrafin formoterol/beclomethasona er mer effektive i behandlingen av astmatisk krise når det legges til konvensjonell behandling sammenlignet med konvensjonell behandling når det gjelder lungefunksjon, symptomer, betennelsesmarkører og antall sykehusinnleggelser. .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere astmadiagnose av lege
- spirometri med kvalitetsklasse A, B eller C
- presenterer med astmatisk krise på legevakt
Ekskluderingskriterier:
- forestående pustestans
- respiratoriske komorbiditeter (KOLS, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, pneumothorax, bronkiektasi)
- bruk av systemiske steroider i 3 måneder tidligere
- allergi mot steroider
- Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) mindre enn 88 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstra fin formoterol/beklometason
Gruppe som mottar medikamentet i tillegg til standardbehandling standardbehandling bestående av: Albuterol 2,5 mg via forstøver ved baseline, 0, 20, 40 minutter + systemisk steroid (metylprednisolon 60 mg) i øyeblikket for evaluering + formoterol/beklometason, 3 drag administrert via aerochamber ved baseline (0), 20, 40 minutter |
standardbehandling bestående av: Albuterol 2,5 mg via forstøver ved baseline (0), 20, 40 minutter + systemisk steroid (metylprednisolon 60 mg) ved evalueringsøyeblikket + formoterol/beklometason, 3 drag administrert via aerochamber ved baseline (0), 20, 40, 60 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe som får placebo i tillegg til standardbehandling bestående av: Albuterol 2,5 mg via forstøver ved baseline (0), 20, 40 minutter + systemisk steroid (metylprednisolon 60 mg) ved evalueringsøyeblikket + Placebo, 3 drag administrert via aerochamber ved baseline (0), 20, 40 minutter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 120 minutter
|
endring i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) i forhold til basal
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
|
Endring i oppfatning av dyspné
Tidsramme: 90 minutter
|
endring i Borg og Transitional Dyspné Index
|
90 minutter
|
|
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: 120 minutter
|
endring i C-reaktivt protein, TNF-alfa, eosinofiler
|
120 minutter
|
|
interleukiner
Tidsramme: 120 min
|
endring i eosinofile og ikke-eosinofile interleukiner (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
|
120 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse, evaluer liggetiden
|
1 uke
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: 1 uke
|
bivirkninger relatert til stoffet
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Garcia-Sancho C, Fernandez-Plata R, Martinez-Briseno D, Franco-Marina F, Perez-Padilla JR. [Adult asthma in Mexico City: a population-based study]. Salud Publica Mex. 2012 Jul-Aug;54(4):425-32. doi: 10.1590/s0036-36342012000400013. Spanish.
- Rodrigo GJ, Rodrigo C, Hall JB. Acute asthma in adults: a review. Chest. 2004 Mar;125(3):1081-102. doi: 10.1378/chest.125.3.1081.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Status Asthmaticus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Beklometason
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- C40-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .