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Formotérol/Béclométhasone extra-fin dans la crise d'asthme

1 avril 2015 mis à jour par: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Formotérol/Béclométhasone extra-fin dans le traitement de la crise d'asthme

Le but de cette étude est de déterminer si le formotérol/béclométhasone extra fin est plus efficace dans le traitement de la crise d'asthme lorsqu'il est ajouté au traitement conventionnel par rapport au traitement conventionnel seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les corticostéroïdes inhalés restent la pierre angulaire du traitement de l'asthme stable, tandis que les bronchodilatateurs et les stéroïdes systémiques sont en crise d'asthme.

Les exacerbations asthmatiques sont des événements survenant dans le cours naturel de la maladie, nécessitent un changement de médication proprement dite et elles sont associées à des risques de complications entraînant des coûts économiques importants.

On connaît certains effets non génomiques des corticoïdes inhalés, permettant, du moins en théorie, d'avoir un effet positif sur le traitement d'une crise. D'autre part, le formotérol s'est avéré avoir un début d'action rapide (3 minutes), persistant pendant 12 heures et il s'est avéré aussi efficace que l'albutérol dans le traitement d'une crise.

Le développement de particules extra-fines a permis d'atteindre des zones plus distales dans les poumons produisant plus de dépôt de médicament, ce qui diminue également les effets indésirables car des doses moindres de médicament sont nécessaires.

Selon cela, les objectifs de ce travail sont de déterminer si le formotérol/béclométhasone extra-fin est plus efficace dans le traitement de la crise d'asthme lorsqu'il est ajouté au traitement conventionnel par rapport au traitement conventionnel en termes de fonction pulmonaire, de symptômes, de marqueurs d'inflammation et de taux d'hospitalisation. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic antérieur d'asthme par un médecin
  • spirométrie avec niveau de qualité A, B ou C
  • présenter une crise d'asthme aux urgences

Critère d'exclusion:

  • arrêt respiratoire imminent
  • comorbidités respiratoires (BPCO, mucoviscidose, pneumopathie interstitielle, pneumothorax, bronchectasie)
  • utilisation de stéroïdes systémiques au cours des 3 mois précédents
  • allergie aux stéroïdes
  • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) inférieure à 88 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formotérol/Béclométhasone extra fin

Groupe recevant le médicament en plus du traitement standard traitement standard consistant en : Albuterol 2,5 mg via nébuliseur au départ, 0, 20, 40 minutes + stéroïde systémique (méthylprednisolone 60 mg) au moment de l'évaluation

+ formotérol/béclométhasone, 3 bouffées administrées via l'aérochambre au départ (0), 20, 40 minutes
Médicament: Formotérol/Béclométhasone extra fin

traitement standard consistant en : Albuterol 2,5 mg via nébuliseur au départ (0), 20, 40 minutes + stéroïde systémique (méthylprednisolone 60 mg) au moment de l'évaluation

+ formotérol/béclométhasone, 3 bouffées administrées via l'aérochambre au départ (0), 20, 40, 60 minutes

Autres noms:
  • Innovair
Comparateur placebo: Placebo

Groupe recevant un placebo en plus du traitement standard consistant en :

Albuterol 2,5 mg via nébuliseur au départ (0), 20, 40 minutes + stéroïde systémique (méthylprednisolone 60 mg) au moment de l'évaluation

+ Placebo, 3 bouffées administrées via l'aérochambre au départ (0), 20, 40 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: 120 minutes
variation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) par rapport au débit basal
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'hospitalisation
Délai: 120 minutes
120 minutes
Modification de la perception de la dyspnée
Délai: 90 minutes
modification de l'indice de Borg et de la dyspnée transitionnelle
90 minutes
Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 120 minutes
modification de la protéine C-réactive, du TNF-alpha, des éosinophiles
120 minutes
interleukines
Délai: 120 minutes
modification des interleukines éosinophiles et non éosinophiles (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
120 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
chez les patients nécessitant une hospitalisation, évaluer la durée de séjour
1 semaine
effets indésirables
Délai: 1 semaine
effets indésirables liés au médicament
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C40-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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