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哮喘危机中的特级福莫特罗/倍氯米松

2015年4月1日 更新者：Jose Luis Miguel、National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

特级福莫特罗/倍氯米松治疗哮喘危象

本研究的目的是确定与单独使用常规治疗相比，将特级福莫特罗/倍氯米松加到常规治疗中是否能更有效地治疗哮喘危象。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

吸入皮质类固醇仍然是治疗稳定哮喘的基石，而支气管扩张剂和全身性类固醇则处于哮喘危象中。

哮喘恶化是在疾病的自然过程中发生的事件，需要改变实际的药物治疗，并且它们与并发症的风险相关，会产生重要的经济成本。

一些人知道吸入皮质类固醇的非基因组效应，至少在理论上，这使得对危机治疗产生积极影响成为可能。 另一方面，福莫特罗已被证明起效迅速（3 分钟），其作用持续 12 小时，并且已被证明在治疗危象方面与沙丁胺醇一样有效。

超细颗粒的开发允许到达肺部更远的区域，从而产生更多的药物沉积，这也减少了副作用，因为需要的药物剂量更少。

据此，这项工作的目的是确定与常规治疗相比，在肺功能、症状、炎症标志物和住院率方面，与常规治疗相比，特级福莫特罗/倍氯米松在治疗哮喘危象时是否更有效.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 医生先前的哮喘诊断
  • 质量等级为 A、B 或 C 的肺量计
  • 在急诊室出现哮喘危象

排除标准：

  • 即将呼吸停止
  • 呼吸系统合并症（慢性阻塞性肺病、囊性纤维化、间质性肺病、气胸、支气管扩张症）
  • 3 个月前全身性类固醇的使用
  • 类固醇过敏
  • 外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) 低于 88%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：特级福莫特罗/倍氯米松

在标准治疗之外接受药物的组标准治疗包括：在基线、0、20、40 分钟通过雾化器服用沙丁胺醇 2.5 mg + 在评估时全身性类固醇（甲泼尼龙 60 mg）

+ 福莫特罗/倍氯米松，在基线 (0)、20、40 分钟时通过气室喷 3 次
药品：特级福莫特罗/倍氯米松

标准治疗包括：在基线 (0)、20、40 分钟时通过雾化器使用沙丁胺醇 2.5 mg + 在评估时全身使用类固醇（甲泼尼龙 60 mg）

+ 福莫特罗/倍氯米松，在基线 (0)、20、40、60 分钟时通过气室喷 3 次

其他名称：
  • 创新航空
安慰剂比较：安慰剂

除标准治疗外还接受安慰剂的组，包括：

沙丁胺醇 2.5 mg 通过雾化器在基线 (0)、20、40 分钟 + 评估时全身性类固醇（甲泼尼龙 60 mg）

+ 安慰剂，在基线 (0)、20、40 分钟时通过气室喷 3 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间：120分钟
1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基础值的变化
120分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要住院
大体时间：120分钟
120分钟
改变对呼吸困难的看法
大体时间：90分钟
Borg 和过渡性呼吸困难指数的变化
90分钟
炎症的生物标志物
大体时间：120分钟
C-反应蛋白、TNF-α、嗜酸性粒细胞的变化
120分钟
白介素
大体时间：120分钟
嗜酸性和非嗜酸性白细胞介素（IL-4、IL-5、IL-13、IL-17、IL-33）的变化
120分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：1周
在需要住院的患者中，评估住院时间
1周
不利影响
大体时间：1周
与药物有关的不良反应
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Jose Luis Miguel, MD, MsC、National Institute of Respiratory Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月19日

首次发布 (估计)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月1日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C40-14

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