Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extra fijne formoterol/beclomethason bij astmacrisis

1 april 2015 bijgewerkt door: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Extra fijne Formoterol/Beclomethason bij de behandeling van astma-crisis

Het doel van deze studie is om te bepalen of extra fijn formoterol/beclomethasona effectiever is bij de behandeling van een astmatische crisis wanneer het wordt toegevoegd aan een conventionele behandeling in vergelijking met een conventionele behandeling alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inhalatiecorticosteroïden zijn nog steeds de hoeksteen bij de behandeling van stabiel astma, terwijl bronchusverwijders en systemische steroïden in een astmatische crisis verkeren.

Astmatische exacerbaties zijn gebeurtenissen die zich voordoen in het natuurlijke beloop van de ziekte, die een wijziging van de huidige medicatie vereisen en die gepaard gaan met risico's op complicaties die aanzienlijke economische kosten met zich meebrengen.

Er is iets bekend over niet-genomische effecten van inhalatiecorticosteroïden, die, althans in theorie, een positief effect kunnen hebben op de behandeling van een crisis. Aan de andere kant is aangetoond dat formoterol snel begint te werken (3 minuten), zijn effect gedurende 12 uur aanhoudt en even effectief is als albuterol bij de behandeling van een crisis.

De ontwikkeling van extrafijne deeltjes heeft het mogelijk gemaakt om meer distale zones in de longen te bereiken, waardoor meer afzetting van het medicijn wordt geproduceerd, wat ook de nadelige effecten vermindert omdat er minder doses van het medicijn nodig zijn.

Volgens dat doel van dit werk is om te bepalen of extrafijne formoterol / beclomethasona effectiever is bij de behandeling van astmatische crisis wanneer toegevoegd aan conventionele behandeling in vergelijking met conventionele behandeling in termen van longfunctie, symptomen, ontstekingsmarkers en ziekenhuisopname. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere astma-diagnose door arts
  • spirometrie met kwaliteitsklasse A, B of C
  • presenteert zich met een astmatische crisis op de spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria:

  • dreigende ademstilstand
  • respiratoire comorbiditeiten (COPD, cystische fibrose, interstitiële longziekte, pneumothorax, bronchiëctasie)
  • gebruik van systemische steroïden in de 3 maanden ervoor
  • allergie voor steroïden
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) minder dan 88%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extra fijn Formoterol/Beclomethason

Groep die het geneesmiddel krijgt als aanvulling op de standaardbehandeling standaardbehandeling bestaande uit: Albuterol 2,5 mg via vernevelaar bij aanvang, 0, 20, 40 minuten + Systemische steroïden (methylprednisolon 60 mg) op het moment van evaluatie

+ formoterol/beclomethason, 3 pufjes toegediend via aerochamber bij baseline (0), 20, 40 minuten
Geneesmiddel: Extra fijn Formoterol/Beclomethason

standaardbehandeling bestaande uit: Albuterol 2,5 mg via vernevelaar bij aanvang (0), 20, 40 minuten + Systemische steroïden (methylprednisolon 60 mg) op het moment van evaluatie

+ formoterol/beclomethason, 3 pufjes toegediend via aerochamber bij baseline (0), 20, 40, 60 minuten

Andere namen:
  • Innovair
Placebo-vergelijker: Placebo

Groep die een placebo kreeg als aanvulling op de standaardbehandeling, bestaande uit:

Albuterol 2,5 mg via vernevelaar bij aanvang (0), 20, 40 minuten + Systemische steroïden (methylprednisolon 60 mg) op moment van evaluatie

+ Placebo, 3 pufjes toegediend via aerochamber bij baseline (0), 20, 40 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: 120 minuten
verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ten opzichte van basaal
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten
Verandering in perceptie van kortademigheid
Tijdsspanne: 90 minuten
verandering in Borg en Transitional Dyspnea Index
90 minuten
Biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 120 minuten
verandering in C-reactief proteïne, TNF-alfa, eosinofielen
120 minuten
interleukinen
Tijdsspanne: 120 min
verandering in eosinofiele en niet-eosinofiele interleukinen (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
120 min

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
evalueer bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben de verblijfsduur
1 week
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
bijwerkingen die verband houden met het geneesmiddel
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C40-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren