천식 위기의 초미세 포모테롤/베클로메타손
천식 위기 치료를 위한 초미세 포르모테롤/베클로메타손
연구 개요
상세 설명
흡입 코르티코스테로이드는 여전히 안정적인 천식 치료의 초석인 반면 기관지확장제와 전신 스테로이드는 천식 위기에 처해 있습니다.
천식 악화는 질병의 자연적 과정에서 발생하는 사건이며 실제 약물의 변경이 필요하며 중요한 경제적 비용을 발생시키는 합병증의 위험과 관련이 있습니다.
일부는 흡입 코르티코스테로이드의 비유전체적 효과에 대해 알려져 있으며 적어도 이론상으로는 위기 치료에 긍정적인 효과를 줄 수 있습니다. 반면에, 포르모테롤은 작용 시작이 빠르고(3분) 12시간 동안 그 효과가 지속되는 것으로 나타났으며 위기 치료에서 알부테롤만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.
초미세 입자의 개발로 인해 폐의 더 많은 원위 영역에 도달할 수 있어 약물의 더 많은 침착을 생성할 수 있으며, 이는 부작용을 감소시켜 더 적은 양의 약물이 필요합니다.
그에 따르면, 이 연구의 목적은 폐 기능, 증상, 염증 지표 및 입원율 측면에서 기존 치료와 비교하여 기존 치료에 추가할 때 초미세 포르모테롤/베클로메타소나가 천식 위기 치료에 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사의 이전 천식 진단
- 품질 등급 A, B 또는 C의 폐활량계
- 응급실에서 천식 위기를 나타내는
제외 기준:
- 임박한 호흡 정지
- 호흡기 동반질환(COPD, 낭포성 섬유증, 간질성 폐질환, 기흉, 기관지확장증)
- 이전 3개월 동안 전신 스테로이드 사용
- 스테로이드 알레르기
- 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) 88% 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엑스트라 파인 포르모테롤/베클로메타손
기준선에서 분무기를 통해 알부테롤 2.5mg, 0, 20, 40분 + 평가 시점에 전신 스테로이드(메틸프레드니솔론 60mg)로 구성된 표준 치료 표준 치료에 추가로 약물을 받는 그룹 + 포르모테롤/베클로메타손, 베이스라인(0), 20, 40분에서 에어로챔버를 통해 3회 흡입 |
다음으로 구성된 표준 치료: 베이스라인(0), 20, 40분에서 분무기를 통한 알부테롤 2.5mg + 평가 시 전신 스테로이드(메틸프레드니솔론 60mg) + 포르모테롤/베클로메타손, 베이스라인(0), 20, 40, 60분에 에어로챔버를 통해 3회 흡입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
다음으로 구성된 표준 치료에 추가로 위약을 받는 그룹: 베이스라인(0), 20, 40분에 분무기를 통한 알부테롤 2.5mg + 평가 시점에 전신 스테로이드(메틸프레드니솔론 60mg) + 위약, 베이스라인(0), 20, 40분에 에어로챔버를 통해 3회 퍼프 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능
기간: 120분
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기초에 대한 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원의 필요성
기간: 120분
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120분
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호흡곤란에 대한 인식의 변화
기간: 90분
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Borg 및 이행기 호흡곤란 지수의 변화
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90분
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염증의 바이오마커
기간: 120분
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C-반응성 단백질, TNF-알파, 호산구의 변화
|
120분
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인터루킨
기간: 120분
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호산구성 및 비호산구성 인터루킨의 변화(IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
|
120분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 일주
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입원이 필요한 환자의 경우 입원 기간 평가
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일주
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부작용
기간: 일주
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약물과 관련된 부작용
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Garcia-Sancho C, Fernandez-Plata R, Martinez-Briseno D, Franco-Marina F, Perez-Padilla JR. [Adult asthma in Mexico City: a population-based study]. Salud Publica Mex. 2012 Jul-Aug;54(4):425-32. doi: 10.1590/s0036-36342012000400013. Spanish.
- Rodrigo GJ, Rodrigo C, Hall JB. Acute asthma in adults: a review. Chest. 2004 Mar;125(3):1081-102. doi: 10.1378/chest.125.3.1081.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C40-14
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