Formoterol/Beclometasona Extrafino na Crise Asmática
Formoterol/Beclometasona Extrafino no Tratamento da Crise Asmática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os corticosteróides inalatórios ainda são a pedra angular no tratamento da asma estável, enquanto os broncodilatadores e os esteróides sistêmicos estão na crise asmática.
As exacerbações asmáticas são eventos que ocorrem no curso natural da doença, requerem mudança na medicação atual e estão associadas a riscos de complicações com custos econômicos importantes.
Alguns são conhecidos sobre os efeitos não genômicos dos corticosteróides inalatórios, tornando possível, pelo menos em teoria, ter um efeito positivo no tratamento de uma crise. Por outro lado, o formoterol demonstrou ter um início de ação rápido (3 minutos), persistindo seu efeito por 12 horas e mostrou-se tão eficaz quanto o salbutamol no tratamento de uma crise.
O desenvolvimento de partículas extrafinas permitiu atingir zonas mais distais nos pulmões produzindo maior deposição do fármaco, o que além de diminuir os efeitos adversos à medida que são necessárias doses menores do fármaco.
Assim, o objetivo deste trabalho é determinar se formoterol/beclometasona extrafino são mais eficazes no tratamento da crise asmática quando adicionados ao tratamento convencional em comparação com o tratamento convencional em termos de função pulmonar, sintomas, marcadores de inflamação e taxas de hospitalização .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico prévio de asma pelo médico
- espirometria com grau de qualidade A, B ou C
- apresentando crise asmática na sala de emergência
Critério de exclusão:
- parada respiratória iminente
- comorbidades respiratórias (DPOC, fibrose cística, doença pulmonar intersticial, pneumotórax, bronquiectasia)
- uso de esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
- alergia a esteróides
- Saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) inferior a 88%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Formoterol/Beclometasona extrafino
Grupo recebendo a droga adicional ao tratamento padrão tratamento padrão composto por: Albuterol 2,5 mg via nebulizador no início, 0, 20, 40 minutos + esteroide sistêmico (metilprednisolona 60 mg) no momento da avaliação + formoterol/beclometasona, 3 puffs administrados via aerochamber na linha de base (0), 20, 40 minutos |
tratamento padrão consistindo em: Albuterol 2,5 mg via nebulizador no início (0), 20, 40 minutos + esteróide sistêmico (metilprednisolona 60 mg) no momento da avaliação + formoterol/beclometasona, 3 puffs administrados via aerochamber na linha de base (0), 20, 40, 60 minutos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo recebendo placebo adicional ao tratamento padrão consistindo em: Albuterol 2,5 mg via nebulizador na linha de base (0), 20, 40 minutos + esteroide sistêmico (metilprednisolona 60 mg) no momento da avaliação + Placebo, 3 puffs administrados via aerochamber na linha de base (0), 20, 40 minutos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: 120 minutos
|
alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) em relação ao basal
|
120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de internação
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Alteração na percepção da dispneia
Prazo: 90 minutos
|
alteração no Índice de Dispnéia Transicional e de Borg
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90 minutos
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Biomarcadores de inflamação
Prazo: 120 minutos
|
alteração na proteína C reativa, TNF-alfa, eosinófilos
|
120 minutos
|
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interleucinas
Prazo: 120 minutos
|
alteração nas interleucinas eosinófilas e não eosinófilas (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
|
120 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 semana
|
em pacientes que necessitam de internação, avaliar o tempo de permanência
|
1 semana
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efeitos adversos
Prazo: 1 semana
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efeitos adversos relacionados ao medicamento
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Garcia-Sancho C, Fernandez-Plata R, Martinez-Briseno D, Franco-Marina F, Perez-Padilla JR. [Adult asthma in Mexico City: a population-based study]. Salud Publica Mex. 2012 Jul-Aug;54(4):425-32. doi: 10.1590/s0036-36342012000400013. Spanish.
- Rodrigo GJ, Rodrigo C, Hall JB. Acute asthma in adults: a review. Chest. 2004 Mar;125(3):1081-102. doi: 10.1378/chest.125.3.1081.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Estado asmático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- C40-14
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