Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin hieno formmoteroli/beklometasoni astmaattisessa kriisissä

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Erittäin hieno formmoteroli/beklometasoni astmaattisten kriisien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko erikoishieno formoteroli/beklometasona tehokkaampia astmaattisten kriisien hoidossa, kun ne lisätään tavanomaiseen hoitoon verrattuna pelkkään perinteiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inhaloitavat kortikosteroidit ovat edelleen kulmakivi vakaan astman hoidossa, kun taas keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ja systeemiset steroidit ovat astmaattisessa kriisissä.

Astmaattiset pahenemisvaiheet ovat sairauden luonnollisessa kulussa tapahtuvia tapahtumia, jotka edellyttävät varsinaisen lääkityksen muutosta ja niihin liittyy merkittäviä taloudellisia kustannuksia aiheuttavien komplikaatioiden riskiä.

Inhaloitavien kortikosteroidien ei-genomisista vaikutuksista tiedetään jonkin verran, mikä mahdollistaa ainakin teoriassa positiivisen vaikutuksen kriisin hoitoon. Toisaalta formoterolin on osoitettu alkavan nopeasti (3 minuuttia), ja sen vaikutus jatkuu 12 tunnin ajan ja sen on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin albuteroli kriisin hoidossa.

Erikoishienojen hiukkasten kehittyminen on mahdollistanut keuhkojen distaalisten vyöhykkeiden saavuttamisen, mikä tuottaa enemmän lääkkeen kertymistä, mikä sekä vähentää haittavaikutuksia, koska tarvitaan pienempiä lääkeannoksia.

Sen mukaan tämän työn tavoitteena on selvittää, ovatko erikoishieno formoteroli/beklometasona tehokkaampia astmaattisten kriisien hoidossa tavanomaiseen hoitoon lisättynä keuhkojen toiminnan, oireiden, tulehdusmarkkerien ja sairaalahoitojen suhteen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääkärin aiempi astmadiagnoosi
  • spirometria laatuluokilla A, B tai C
  • astmaattinen kriisi ensiapuun

Poissulkemiskriteerit:

  • välitön hengityspysähdys
  • hengityselinten samanaikaiset sairaudet (COPD, kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmarinta, keuhkoputkentulehdus)
  • systeemisten steroidien käyttö 3 kuukauden aikana
  • allergia steroideille
  • Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) alle 88 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erittäin hieno formoteroli/beklometasoni

Ryhmä, joka sai lääkettä tavanomaisen hoidon standardihoidon lisäksi, joka koostuu: Albuteroli 2,5 mg sumuttimen kautta lähtötilanteessa, 0, 20, 40 minuuttia + systeeminen steroidi (metyyliprednisoloni 60 mg) arviointihetkellä

+ formoteroli/beklometasoni, 3 puhallusta ilmakammion kautta lähtötilanteessa (0), 20, 40 minuuttia
Lääke: Erittäin hieno formoteroli/beklometasoni

standardihoito, johon kuuluu: Albuteroli 2,5 mg sumuttimen kautta lähtötilanteessa (0), 20, 40 minuuttia + systeeminen steroidi (metyyliprednisoloni 60 mg) arviointihetkellä

+ formoteroli/beklometasoni, 3 puhallusta ilmakammion kautta lähtötilanteessa (0), 20, 40, 60 minuuttia

Muut nimet:
  • Innovair
Placebo Comparator: Plasebo

Ryhmä, joka sai lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi, joka koostuu:

Albuteroli 2,5 mg sumuttimen kautta lähtötilanteessa (0), 20, 40 minuuttia + systeeminen steroidi (metyyliprednisoloni 60 mg) arviointihetkellä

+ lumelääke, 3 puhallusta ilmakammion kautta lähtötilanteessa (0), 20, 40 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 120 minuuttia
muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) suhteessa perustilaan
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 120 minuuttia
120 minuuttia
Hengenahdistuskäsityksen muutos
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Borgin ja Transitional Dyspnea Indexin muutos
90 minuuttia
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 120 minuuttia
muutos C-reaktiivisessa proteiinissa, TNF-alfassa, eosinofiileissa
120 minuuttia
interleukiinit
Aikaikkuna: 120 min
muutos eosinofiilisissä ja ei-eosinofiilisissä interleukiinissa (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
120 min

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 viikko
sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden osalta arvioida oleskelun kesto
1 viikko
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C40-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa