Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extra jemný formoterol/beklomethason při astmatické krizi

1. dubna 2015 aktualizováno: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Extra jemný formoterol/beklomethason v léčbě astmatické krize

Účelem této studie je zjistit, zda je extra jemný formoterol/beclometasona účinnější v léčbě astmatické krize, když se přidá ke konvenční léčbě ve srovnání s konvenční léčbou samotnou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním kamenem léčby stabilního astmatu jsou stále inhalační kortikosteroidy, zatímco bronchodilatancia a systémové steroidy jsou v astmatické krizi.

Astmatické exacerbace jsou jevy, které se vyskytují v přirozeném průběhu onemocnění, vyžadují změnu aktuální medikace a jsou spojeny s riziky komplikací produkujících významné ekonomické náklady.

Některé jsou známy o negenomických účincích inhalačních kortikosteroidů, které umožňují, alespoň teoreticky, mít pozitivní vliv na léčbu krize. Na druhé straně bylo prokázáno, že formoterol má rychlý začátek účinku (3 minuty), přetrvává jeho účinek po dobu 12 hodin a prokázalo se, že je stejně účinný jako albuterol při léčbě krize.

Vývoj extra jemných částic umožnil dosažení vzdálenějších zón v plicích, což vede k většímu usazování léčiva, což také snižuje nežádoucí účinky a je zapotřebí nižších dávek léčiva.

V souladu s tím je cílem této práce zjistit, zda extra jemný formoterol/beclometasona jsou účinnější v léčbě astmatické krize, když se přidají ke konvenční léčbě ve srovnání s konvenční léčbou, pokud jde o plicní funkce, symptomy, markery zánětu a četnost hospitalizací. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí diagnóza astmatu lékařem
  • spirometrie se stupněm kvality A, B nebo C
  • projevující se astmatickou krizí na pohotovosti

Kritéria vyloučení:

  • hrozící zástava dechu
  • respirační komorbidity (CHOPN, cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění, pneumotorax, bronchiektázie)
  • užívání systémových steroidů v předchozích 3 měsících
  • alergie na steroidy
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) nižší než 88 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extra jemný Formoterol/Beklomethason

Skupina dostávající lék navíc ke standardní léčbě standardní léčby sestávající z: Albuterol 2,5 mg přes nebulizér na začátku, 0, 20, 40 minut + Systémový steroid (methylprednisolon 60 mg) v okamžiku hodnocení

+ formoterol/beklomethason, 3 vstřiky podané přes aerokomoru na začátku (0), 20, 40 minut
Lék: Extra jemný Formoterol/Beklomethason

standardní léčba sestávající z: Albuterol 2,5 mg přes nebulizér na začátku (0), 20, 40 minut + Systémový steroid (methylprednisolon 60 mg) v okamžiku hodnocení

+ formoterol/beklomethason, 3 vstřiky podané přes aerokomoru na začátku (0), 20, 40, 60 minut

Ostatní jména:
  • Innovair
Komparátor placeba: Placebo

Skupina dostávající placebo navíc ke standardní léčbě sestávající z:

Albuterol 2,5 mg přes nebulizér na začátku (0), 20, 40 minut + Systémový steroid (methylprednisolon 60 mg) v okamžiku hodnocení

+ Placebo, 3 vdechy podané přes aerokomoru na začátku (0), 20, 40 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: 120 minut
změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) s ohledem na bazál
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost hospitalizace
Časové okno: 120 minut
120 minut
Změna vnímání dušnosti
Časové okno: 90 minut
změna Borgova indexu a indexu přechodné dušnosti
90 minut
Biomarkery zánětu
Časové okno: 120 minut
změna C-reaktivního proteinu, TNF-alfa, eozinofilů
120 minut
interleukiny
Časové okno: 120 min
změna eozinofilních a neeozinofilních interleukinů (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
120 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden
u pacientů vyžadujících hospitalizaci zhodnoťte délku pobytu
1 týden
nepříznivé účinky
Časové okno: 1 týden
nežádoucí účinky související s lékem
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C40-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extra jemný Formoterol/Beklomethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit