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Formoterolo/Beclometasone extrafine nella crisi asmatica

1 aprile 2015 aggiornato da: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Formoterolo/Beclometasone extrafine nel trattamento della crisi asmatica

Lo scopo di questo studio è determinare se il formoterolo/beclomethasona extra fine sia più efficace nel trattamento della crisi asmatica quando aggiunto al trattamento convenzionale rispetto al solo trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I corticosteroidi per via inalatoria restano la pietra miliare nel trattamento dell'asma stabile, mentre i broncodilatatori e gli steroidi sistemici sono in crisi asmatica.

Le riacutizzazioni asmatiche sono eventi che si verificano nel corso naturale della malattia, richiedono un cambiamento nella terapia effettiva e sono associate a rischi di complicanze che producono costi economici importanti.

Alcuni sono noti sugli effetti non genomici dei corticosteroidi inalatori, rendendo possibile, almeno in teoria, avere un effetto positivo sul trattamento di una crisi. D'altra parte, il formoterolo ha dimostrato di avere un inizio d'azione rapido (3 minuti), persistendo il suo effetto per 12 ore e si è dimostrato efficace quanto l'albuterolo nel trattamento di una crisi.

Lo sviluppo di particelle extra fini ha permesso di raggiungere zone più distali nei polmoni producendo una maggiore deposizione del farmaco, che oltre a diminuire gli effetti avversi sono necessarie dosi minori del farmaco.

In base a ciò, lo scopo di questo lavoro è determinare se il formoterolo/beclomethasona extra-fine sia più efficace nel trattamento della crisi asmatica quando aggiunto al trattamento convenzionale rispetto al trattamento convenzionale in termini di funzionalità polmonare, sintomi, marcatori di infiammazione e tassi di ospedalizzazione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente diagnosi di asma da parte del medico
  • spirometria con grado di qualità A, B o C
  • presentarsi con crisi asmatiche al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • imminente arresto respiratorio
  • comorbidità respiratorie (BPCO, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale, pneumotorace, bronchiectasie)
  • uso di steroidi sistemici nei 3 mesi precedenti
  • allergia agli steroidi
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) inferiore all'88%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formoterolo/Beclometasone extra fine

Gruppo che riceve il farmaco in aggiunta al trattamento standard trattamento standard consistente in: Albuterolo 2,5 mg tramite nebulizzatore al basale, 0, 20, 40 minuti + Steroide sistemico (metilprednisolone 60 mg) al momento della valutazione

+ formoterolo/beclometasone, 3 puff somministrati tramite aerocamera al basale (0), 20, 40 minuti
Droga: Formoterolo/Beclometasone extra fine

trattamento standard consistente in: Albuterolo 2,5 mg via nebulizzatore al basale (0), 20, 40 minuti + Steroide sistemico (metilprednisolone 60 mg) al momento della valutazione

+ formoterolo/beclometasone, 3 puff somministrati tramite aerocamera al basale (0), 20, 40, 60 minuti

Altri nomi:
  • Innovair
Comparatore placebo: Placebo

Gruppo che riceve placebo in aggiunta al trattamento standard consistente in:

Albuterolo 2,5 mg tramite nebulizzatore al basale (0), 20, 40 minuti + Steroide sistemico (metilprednisolone 60 mg) al momento della valutazione

+ Placebo, 3 puff somministrati tramite aerocamera al basale (0), 20, 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 120 minuti
variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ricovero
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Alterazione della percezione della dispnea
Lasso di tempo: 90 minuti
variazione dell'indice di Borg e della dispnea transitoria
90 minuti
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 120 minuti
cambiamento nella proteina C-reattiva, TNF-alfa, eosinofili
120 minuti
interleuchine
Lasso di tempo: 120 min
variazione delle interleuchine eosinofile e non eosinofile (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
120 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
nei pazienti che necessitano di ricovero, valutare la durata della degenza
1 settimana
effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana
effetti avversi correlati al farmaco
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C40-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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