Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхтонкий формотерол/беклометазон при астматическом кризе

1 апреля 2015 г. обновлено: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Сверхтонкий формотерол/беклометазон в лечении астматического криза

Целью данного исследования является определение того, являются ли экстратонкие формотерол/беклометазона более эффективными при лечении астматического криза при добавлении к обычному лечению по сравнению с обычным лечением отдельно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингаляционные кортикостероиды по-прежнему являются краеугольным камнем в лечении стабильной астмы, в то время как бронходилататоры и системные стероиды остаются при астматическом кризе.

Обострения астмы — это явления, возникающие при естественном течении болезни, требующие замены применяемых лекарственных препаратов и связанные с риском осложнений, приводящих к значительным экономическим затратам.

Известно о негеномных эффектах ингаляционных кортикостероидов, позволяющих, по крайней мере теоретически, оказывать положительное влияние на лечение криза. С другой стороны, было показано, что формотерол имеет быстрое начало действия (3 минуты), сохраняя свое действие в течение 12 часов, и было показано, что он так же эффективен, как альбутерол, при лечении кризиса.

Разработка сверхтонких частиц позволила достичь более дистальных зон легких, производя большее отложение лекарственного средства, что также снижает побочные эффекты, поскольку требуются меньшие дозы лекарственного средства.

В соответствии с этим, цель данной работы состоит в том, чтобы определить, являются ли сверхтонкие формы формотерол/беклометазона более эффективными при лечении астматического криза при добавлении к обычному лечению по сравнению с традиционным лечением с точки зрения легочной функции, симптомов, маркеров воспаления и частоты госпитализаций. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предыдущий диагноз астмы врачом
  • спирометрия с оценкой качества A, B или C
  • поступил с астматическим кризом в отделение неотложной помощи

Критерий исключения:

  • неминуемая остановка дыхания
  • респираторные сопутствующие заболевания (ХОБЛ, муковисцидоз, интерстициальное заболевание легких, пневмоторакс, бронхоэктазы)
  • использование системных стероидов в течение 3 месяцев до
  • аллергия на стероиды
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) менее 88%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сверхтонкий формотерол/беклометазон

Группа, получавшая препарат в дополнение к стандартному лечению. Стандартное лечение, состоящее из: Альбутерол 2,5 мг через небулайзер исходно, 0, 20, 40 минут + Системный стероид (метилпреднизолон 60 мг) на момент оценки

+ формотерол/беклометазон, 3 ингаляции через аэрокамеру на исходном уровне (0), 20, 40 минут
Лекарство: Сверхтонкий формотерол/беклометазон

стандартное лечение, состоящее из: Альбутерол 2,5 мг через небулайзер на исходном уровне (0), 20, 40 минут + системный стероид (метилпреднизолон 60 мг) на момент оценки

+ формотерол/беклометазон, 3 ингаляции через аэрокамеру на исходном уровне (0), 20, 40, 60 минут

Другие имена:
  • Инноваир
Плацебо Компаратор: Плацебо

Группа, получавшая плацебо в дополнение к стандартному лечению, состоящая из:

Альбутерол 2,5 мг через небулайзер исходно (0), 20, 40 минут + системный стероид (метилпреднизолон 60 мг) на момент оценки

+ Плацебо, 3 вдоха через аэрокамеру на исходном уровне (0), 20, 40 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная функция
Временное ограничение: 120 минут
изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по отношению к базальному
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: 120 минут
120 минут
Изменение восприятия одышки
Временное ограничение: 90 минут
изменение индекса Борга и транзиторной одышки
90 минут
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 120 минут
изменение С-реактивного белка, ФНО-альфа, эозинофилов
120 минут
интерлейкины
Временное ограничение: 120 мин
изменение эозинофильных и неэозинофильных интерлейкинов (ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-13, ИЛ-17, ИЛ-33)
120 мин

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
у пациентов, нуждающихся в госпитализации, оценить продолжительность пребывания
1 неделя
побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя
побочные эффекты, связанные с препаратом
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C40-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться