Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstra fin formoterol/beclomethason i astmatisk krise

1. april 2015 opdateret af: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Ekstra fin formoterol/beclomethason til behandling af astmatisk krise

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ekstra fine formoterol/beclomethasona er mere effektive i behandlingen af ​​astmatisk krise, når de føjes til konventionel behandling sammenlignet med konventionel behandling alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inhalerede kortikosteroider er stadig hjørnestenen i behandlingen af ​​stabil astma, mens bronkodilatatorer og systemiske steroider er i astmatisk krise.

Astmatiske eksacerbationer er hændelser, der opstår i det naturlige sygdomsforløb, kræver en ændring i den faktiske medicinering, og de er forbundet med risici for komplikationer, der medfører vigtige økonomiske omkostninger.

Nogle er kendt om ikke-genomiske virkninger af inhalerede kortikosteroider, hvilket gør det muligt, i det mindste i teorien, at have en positiv effekt på behandlingen af ​​en krise. På den anden side har formoterol vist sig at have en hurtig begyndende virkning (3 minutter), vedvarer sin virkning i 12 timer, og det har vist sig at være lige så effektivt som albuterol til behandling af en krise.

Udviklingen af ​​ekstra fine partikler har gjort det muligt at nå mere distale zoner i lungerne, hvilket producerer mere aflejring af lægemidlet, hvilket også mindsker bivirkninger, hvis der er behov for mindre doser af lægemidlet.

I henhold til dette er formålet med dette arbejde at afgøre, om ekstrafin formoterol/beclomethasona er mere effektiv i behandlingen af ​​astmatisk krise, når den føjes til konventionel behandling sammenlignet med konventionel behandling med hensyn til lungefunktion, symptomer, inflammationsmarkører og hospitalsindlæggelsesrater. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere astmadiagnose af læge
  • spirometri med kvalitetsklasse A, B eller C
  • præsenterer med astmatisk krise på skadestuen

Ekskluderingskriterier:

  • forestående åndedrætsstop
  • respiratoriske komorbiditeter (KOL, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom, pneumothorax, bronkiektasi)
  • brug af systemiske steroider i 3 måneder tidligere
  • allergi over for steroider
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) mindre end 88 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstra fin Formoterol/Beclomethason

Gruppe, der modtager lægemidlet som supplement til standardbehandling standardbehandling bestående af: Albuterol 2,5 mg via forstøver ved baseline, 0, 20, 40 minutter + systemisk steroid (methylprednisolon 60 mg) på tidspunktet for evalueringen

+ formoterol/beclomethason, 3 pust administreret via aerochamber ved baseline (0), 20, 40 minutter
Medicin: Ekstra fin Formoterol/Beclomethason

standardbehandling bestående af: Albuterol 2,5 mg via forstøver ved baseline (0), 20, 40 minutter + systemisk steroid (methylprednisolon 60 mg) på tidspunktet for evalueringen

+ formoterol/beclomethason, 3 pust administreret via aerochamber ved baseline (0), 20, 40, 60 minutter

Andre navne:
  • Innovair
Placebo komparator: Placebo

Gruppe, der modtager placebo ud over standardbehandling, bestående af:

Albuterol 2,5 mg via forstøver ved baseline (0), 20, 40 minutter + systemisk steroid (methylprednisolon 60 mg) på tidspunktet for evaluering

+ Placebo, 3 pust administreret via aerochamber ved baseline (0), 20, 40 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 120 minutter
ændring i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) i forhold til basal
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for indlæggelse
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Ændring i opfattelsen af ​​dyspnø
Tidsramme: 90 minutter
ændring i Borg og Transitional Dyspnø Index
90 minutter
Biomarkører for inflammation
Tidsramme: 120 minutter
ændring i C-reaktivt protein, TNF-alfa, eosinofiler
120 minutter
interleukiner
Tidsramme: 120 min
ændring i eosinofile og ikke-eosinofile interleukiner (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
120 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: En uge
hos patienter, der kræver indlæggelse, vurdere liggetid
En uge
bivirkninger
Tidsramme: En uge
bivirkninger relateret til lægemidlet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C40-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstra fin Formoterol/Beclomethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner