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Extrafeines Formoterol/Beclomethason bei Asthmakrisen

1. April 2015 aktualisiert von: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Extrafeines Formoterol/Beclomethason bei der Behandlung von Asthmakrisen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob extrafeines Formoterol/Beclomethason bei der Behandlung von Asthmakrisen wirksamer ist, wenn es zu einer konventionellen Behandlung hinzugefügt wird, verglichen mit einer konventionellen Behandlung allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inhalative Kortikosteroide sind immer noch der Eckpfeiler in der Behandlung von stabilem Asthma, während Bronchodilatatoren und systemische Steroide in einer Asthmakrise sind.

Asthma-Exazerbationen sind Ereignisse, die im natürlichen Krankheitsverlauf auftreten, eine Änderung der aktuellen Medikation erfordern und mit Risiken von Komplikationen verbunden sind, die erhebliche volkswirtschaftliche Kosten verursachen.

Einiges ist über nicht-genomische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden bekannt, was zumindest theoretisch eine positive Wirkung auf die Behandlung einer Krise ermöglicht. Andererseits hat sich gezeigt, dass Formoterol schnell einsetzt (3 Minuten), seine Wirkung über 12 Stunden anhält und sich bei der Behandlung einer Krise als ebenso wirksam wie Albuterol erwiesen hat.

Die Entwicklung von extrafeinen Partikeln hat es ermöglicht, distalere Zonen in der Lunge zu erreichen, was zu einer stärkeren Ablagerung des Arzneimittels führt, was auch die Nebenwirkungen verringert, wenn geringere Dosen des Arzneimittels benötigt werden.

Dementsprechend ist das Ziel dieser Arbeit festzustellen, ob extrafeines Formoterol/Beclomethason bei der Behandlung von Asthmakrisen als Ergänzung zu einer konventionellen Behandlung wirksamer ist als eine konventionelle Behandlung in Bezug auf Lungenfunktion, Symptome, Entzündungsmarker und Krankenhausaufenthaltsraten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühere Asthmadiagnose durch den Arzt
  • Spirometrie mit Qualitätsstufe A, B oder C
  • Vorstellung mit asthmatischer Krise in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • drohender Atemstillstand
  • respiratorische Komorbiditäten (COPD, Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumothorax, Bronchiektasen)
  • Verwendung von systemischen Steroiden in den 3 Monaten zuvor
  • Allergie gegen Steroide
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) weniger als 88 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extra feines Formoterol/Beclomethason

Gruppe, die das Medikament zusätzlich zur Standardbehandlung erhält Standardbehandlung bestehend aus: Albuterol 2,5 mg über einen Vernebler zu Studienbeginn, 0, 20, 40 Minuten + systemisches Steroid (Methylprednisolon 60 mg) zum Zeitpunkt der Bewertung

+ Formoterol/Beclomethason, 3 Sprühstöße, verabreicht über Aerokammer zu Studienbeginn (0), 20, 40 Minuten
Arzneimittel: Extra feines Formoterol/Beclomethason

Standardbehandlung bestehend aus: Albuterol 2,5 mg über Vernebler zu Studienbeginn (0), 20, 40 Minuten + systemisches Steroid (Methylprednisolon 60 mg) zum Zeitpunkt der Bewertung

+ Formoterol/Beclomethason, 3 Sprühstöße, verabreicht über Aerokammer zu Studienbeginn (0), 20, 40, 60 Minuten

Andere Namen:
  • Innovair
Placebo-Komparator: Placebo

Gruppe, die Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung erhält, bestehend aus:

Albuterol 2,5 mg über Vernebler zu Studienbeginn (0), 20, 40 Minuten + systemisches Steroid (Methylprednisolon 60 mg) zum Zeitpunkt der Bewertung

+ Placebo, 3 Sprühstöße, verabreicht über Aerokammer zu Studienbeginn (0), 20, 40 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 120 Minuten
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Bezug auf basal
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt erforderlich
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Veränderung der Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: 90 Minuten
Änderung des Borg- und Übergangsdyspnoe-Index
90 Minuten
Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung des C-reaktiven Proteins, TNF-alpha, Eosinophile
120 Minuten
Interleukine
Zeitfenster: 120min
Veränderung eosinophiler und nicht eosinophiler Interleukine (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
120min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
bei Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, die Aufenthaltsdauer bewerten
1 Woche
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C40-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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