Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo drobny formoterol/beklometazon w kryzysie astmatycznym

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Bardzo drobny formoterol/beklometazon w leczeniu kryzysu astmatycznego

Celem tego badania jest ustalenie, czy bardzo drobny formoterol/beklometazon są bardziej skuteczne w leczeniu przełomu astmatycznego, gdy są dodawane do leczenia konwencjonalnego w porównaniu z samym leczeniem konwencjonalnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kortykosteroidy wziewne nadal stanowią podstawę leczenia stabilnej astmy, podczas gdy leki rozszerzające oskrzela i steroidy ogólnoustrojowe są w kryzysie astmatycznym.

Zaostrzenia astmy są zdarzeniami występującymi w naturalnym przebiegu choroby, wymagającymi zmiany stosowanego dotychczas leczenia i wiążą się z ryzykiem powikłań powodujących istotne koszty ekonomiczne.

Niewiele wiadomo o pozagenomowych efektach wziewnych kortykosteroidów, umożliwiających, przynajmniej w teorii, pozytywny wpływ na leczenie kryzysu. Z drugiej strony wykazano, że formoterol ma szybki początek działania (3 minuty), utrzymujący się przez 12 godzin i wykazano, że jest równie skuteczny jak albuterol w leczeniu kryzysu.

Opracowanie bardzo drobnych cząstek umożliwiło dotarcie do bardziej dystalnych stref w płucach, powodując większe osadzanie się leku, co również zmniejsza skutki uboczne, ponieważ potrzebne są mniejsze dawki leku.

W związku z tym celem tej pracy jest określenie, czy bardzo drobny formoterol/beklometazon są bardziej skuteczne w leczeniu przełomu astmatycznego, gdy są dodawane do leczenia konwencjonalnego w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym pod względem czynności płuc, objawów, markerów stanu zapalnego i częstości hospitalizacji .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniejsze rozpoznanie astmy przez lekarza
  • spirometria o stopniu jakości A, B lub C
  • przedstawienie z kryzysem astmatycznym w izbie przyjęć

Kryteria wyłączenia:

  • nagłe zatrzymanie oddechu
  • choroby współistniejące układu oddechowego (POChP, mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc, odma opłucnowa, rozstrzenie oskrzeli)
  • stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • alergia na sterydy
  • Obwodowe wysycenie krwią kapilarną tlenem (SpO2) poniżej 88%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bardzo drobny formoterol/beklometazon

Grupa otrzymująca lek dodatkowo do standardowego leczenia standardowego składającego się z: Albuterolu 2,5 mg przez nebulizator na początku, 0, 20, 40 minut + steroid ogólnoustrojowy (metyloprednizolon 60 mg) w momencie oceny

+ formoterol/beklometazon, 3 dawki podane przez komorę aerozolową na początku badania (0), 20, 40 minut
Lek: Bardzo drobny formoterol/beklometazon

standardowe leczenie składające się z: Albuterolu 2,5 mg przez nebulizator na początku (0), 20, 40 minut + steryd ogólnoustrojowy (metyloprednizolon 60 mg) w momencie oceny

+ formoterol/beklometazon, 3 dawki podane przez komorę aerozolową na początku badania (0), 20, 40, 60 minut

Inne nazwy:
  • Innoair
Komparator placebo: Placebo

Grupa otrzymująca placebo jako dodatek do standardowego leczenia polegającego na:

Albuterol 2,5 mg przez nebulizator na początku badania (0), 20, 40 minut + steryd ogólnoustrojowy (metyloprednizolon 60 mg) w momencie oceny

+ Placebo, 3 dawki podawane przez komorę aerozolową na początku badania (0), 20, 40 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 120 minut
zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości podstawowej
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Zmiana odczuwania duszności
Ramy czasowe: 90 minut
zmiana wskaźnika Borga i przejściowego wskaźnika duszności
90 minut
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 120 minut
zmiany w stężeniu białka C-reaktywnego, TNF-alfa, eozynofili
120 minut
interleukiny
Ramy czasowe: 120 min
zmiana eozynofilowych i nieeozynofilowych interleukin (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
120 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
u pacjentów wymagających hospitalizacji ocenić długość pobytu
1 tydzień
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 tydzień
działania niepożądane związane z lekiem
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C40-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bardzo drobny formoterol/beklometazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj