Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrafin formoterol/beklometason vid astmatisk kris

1 april 2015 uppdaterad av: Jose Luis Miguel, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Extrafin formoterol/beklometason vid behandling av astmatisk kris

Syftet med denna studie är att avgöra om extra fin formoterol/beclomethasona är mer effektiv vid behandling av astmatisk kris när de läggs till konventionell behandling jämfört med enbart konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inhalerade kortikosteroider är fortfarande hörnstenen vid behandling av stabil astma, medan luftrörsvidgare och systemiska steroider befinner sig i astmatisk kris.

Astmatiska exacerbationer är händelser som inträffar i det naturliga sjukdomsförloppet, kräver en förändring av faktisk medicinering och de är förknippade med risker för komplikationer som orsakar betydande ekonomiska kostnader.

Vissa är kända om icke-genomiska effekter av inhalerade kortikosteroider, vilket gör det möjligt, åtminstone i teorin, att ha en positiv effekt på behandlingen av en kris. Å andra sidan har formoterol visat sig ha en snabb början av sin verkan (3 minuter), bevara sin effekt under 12 timmar och det har visat sig vara lika effektivt som albuterol vid behandling av en kris.

Utvecklingen av extra fina partiklar har gjort det möjligt att nå mer distala zoner i lungorna, vilket ger mer avlagring av läkemedlet, vilket också minskar biverkningarna eftersom mindre doser av läkemedlet behövs.

Enligt detta är syftet med detta arbete att avgöra om extrafin formoterol/beclomethasona är mer effektiv vid behandling av astmatisk kris när det läggs till konventionell behandling jämfört med konventionell behandling när det gäller lungfunktion, symtom, inflammationsmarkörer och antalet sjukhusvistelser. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare astmadiagnos av läkare
  • spirometri med kvalitetsklass A, B eller C
  • presenterar astmatisk kris på akuten

Exklusions kriterier:

  • förestående andningsstopp
  • andningskomorbiditeter (KOL, cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom, pneumothorax, bronkiektasi)
  • användning av systemiska steroider under 3 månader tidigare
  • allergi mot steroider
  • Perifer kapillär syremättnad (SpO2) mindre än 88 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Extra fin Formoterol/Beklometason

Grupp som får läkemedlet utöver standardbehandling standardbehandling bestående av: Albuterol 2,5 mg via nebulisator vid baslinjen, 0, 20, 40 minuter + systemisk steroid (metylprednisolon 60 mg) vid utvärderingsögonblicket

+ formoterol/beklometason, 3 bloss administrerade via aerochamber vid baslinjen (0), 20, 40 minuter
Läkemedel: Extra fin Formoterol/Beklometason

standardbehandling bestående av: Albuterol 2,5 mg via nebulisator vid baslinjen (0), 20, 40 minuter + systemisk steroid (metylprednisolon 60 mg) vid utvärderingsögonblicket

+ formoterol/beklometason, 3 bloss administrerade via aerochamber vid baslinjen (0), 20, 40, 60 minuter

Andra namn:
  • Innovair
Placebo-jämförare: Placebo

Grupp som får placebo utöver standardbehandling bestående av:

Albuterol 2,5 mg via nebulisator vid baslinjen (0), 20, 40 minuter + systemisk steroid (metylprednisolon 60 mg) vid utvärderingsögonblicket

+ Placebo, 3 bloss administrerade via aerochamber vid baslinjen (0), 20, 40 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: 120 minuter
förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) med avseende på basal
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Förändring i uppfattning om dyspné
Tidsram: 90 minuter
förändring i Borg och Transitional Dyspné Index
90 minuter
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: 120 minuter
förändring i C-reaktivt protein, TNF-alfa, eosinofiler
120 minuter
interleukiner
Tidsram: 120 min
förändring i eosinofila och icke-eosinofila interleukiner (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
120 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
hos patienter som kräver sjukhusvård, utvärdera vistelsetiden
1 vecka
negativa effekter
Tidsram: 1 vecka
biverkningar relaterade till läkemedlet
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C40-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extra fin Formoterol/Beklometason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera