Formoterol/Beclometasona extrafina en crisis asmática
Formoterol/Beclometasona extrafina en el tratamiento de las crisis asmáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los corticoides inhalados siguen siendo la piedra angular en el tratamiento del asma estable, mientras que los broncodilatadores y los esteroides sistémicos están en crisis asmática.
Las exacerbaciones asmáticas son eventos que ocurren en el curso natural de la enfermedad, requieren un cambio en la medicación actual y se asocian con riesgos de complicaciones que producen importantes costos económicos.
Se sabe algo sobre los efectos no genómicos de los corticosteroides inhalados, lo que hace posible, al menos en teoría, tener un efecto positivo en el tratamiento de una crisis. Por otro lado, el formoterol ha demostrado tener un inicio de acción rápido (3 minutos), persistiendo su efecto durante 12 horas y ha demostrado ser tan eficaz como el albuterol en el tratamiento de una crisis.
El desarrollo de partículas extrafinas ha permitido llegar a zonas más distales de los pulmones produciendo un mayor depósito del fármaco, lo que a su vez disminuye los efectos adversos a medida que se necesitan menores dosis del fármaco.
En este sentido, el objetivo de este trabajo es determinar si formoterol/beclometasona extrafinas son más eficaces en el tratamiento de las crisis asmáticas cuando se añaden al tratamiento convencional en comparación con el tratamiento convencional en términos de función pulmonar, síntomas, marcadores de inflamación y tasas de hospitalización. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico previo de asma por parte del médico
- espirometría con grado de calidad A, B o C
- presentando crisis asmática en urgencias
Criterio de exclusión:
- paro respiratorio inminente
- comorbilidades respiratorias (EPOC, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial, neumotórax, bronquiectasias)
- uso de esteroides sistémicos en los 3 meses previos
- alergia a los esteroides
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) inferior al 88%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formoterol/Beclometasona extrafina
Grupo que recibe el fármaco adicional al tratamiento estándar Tratamiento estándar consistente en: Albuterol 2,5 mg vía nebulizador al inicio, 0, 20, 40 minutos + Esteroide sistémico (metilprednisolona 60 mg) al momento de la evaluación + formoterol/beclometasona, 3 inhalaciones administradas mediante aerocámara al inicio (0), 20, 40 minutos |
tratamiento estándar consistente en: Albuterol 2,5 mg vía nebulizador al inicio (0), 20, 40 minutos + Esteroide sistémico (metilprednisolona 60 mg) al momento de la evaluación + formoterol/beclometasona, 3 inhalaciones administradas mediante aerocámara al inicio (0), 20, 40, 60 minutos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo que recibe placebo adicional al tratamiento estándar consistente en: Albuterol 2,5 mg vía nebulizador al inicio (0), 20, 40 minutos + esteroide sistémico (metilprednisolona 60 mg) en el momento de la evaluación + Placebo, 3 inhalaciones administradas mediante aerocámara al inicio (0), 20, 40 minutos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 120 minutos
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cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) con respecto al basal
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Cambio en la percepción de la disnea
Periodo de tiempo: 90 minutos
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cambio en el índice de Borg y disnea de transición
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90 minutos
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Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 120 minutos
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cambio en la proteína C reactiva, TNF-alfa, eosinófilos
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120 minutos
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interleucinas
Periodo de tiempo: 120 minutos
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cambio en las interleucinas eosinofílicas y no eosinofílicas (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33)
|
120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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en pacientes que requieren hospitalización, evaluar la duración de la estancia
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1 semana
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efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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efectos adversos relacionados con el fármaco
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Miguel, MD, MsC, National Institute of Respiratory Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez FD, Vercelli D. Asthma. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1360-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61536-6. Epub 2013 Sep 13.
- Garcia-Sancho C, Fernandez-Plata R, Martinez-Briseno D, Franco-Marina F, Perez-Padilla JR. [Adult asthma in Mexico City: a population-based study]. Salud Publica Mex. 2012 Jul-Aug;54(4):425-32. doi: 10.1590/s0036-36342012000400013. Spanish.
- Rodrigo GJ, Rodrigo C, Hall JB. Acute asthma in adults: a review. Chest. 2004 Mar;125(3):1081-102. doi: 10.1378/chest.125.3.1081.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Estado asmático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- C40-14
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