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認知症における無気力 メチルフェニデート試験 2 (ADMET2)

2023年6月9日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2) は、アルツハイマー病 (AD) の 200 人の参加者を対象とした、National Institutes of Aging が後援する第 III 相、プラセボ対照、マスク、6 か月の多施設無作為化臨床試験です。 ADMET 2 は、AD 参加者の臨床的に重大な無関心の治療としてのメチルフェニデートの有効性と安全性を調べるように設計されています。 ADMET 2 では、外来患者、養護施設、介護施設などの現実世界の環境から参加者を登録し、メチルフェニデートが無関心と認知に及ぼす影響を調べます。 ADMET 2 は、慎重な安全監視も実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ADMET 2 では、アルツハイマー型認知症の参加者における臨床的に重大な無関心の治療に対するメチルフェニデートの有効性を、マスクされた無作為化試験で調べます。 有効性は、ベースラインから 6 か月までの神経精神医学インベントリ アパシー サブスケール (NPI アパシー) の変化として評価され、アルツハイマー病共同研究 - 6 か月での臨床全体の変化の印象 (CGIC) スケールでスコアが付けられます。

ADMET 2 では、バイタル サイン、電解質パネル、有害事象報告、および心電図を測定することにより、アルツハイマー病の参加者における臨床的に重大な無関心の治療に対するメチルフェニデートの安全性も調べます。 安全性は、Neuropsychiatric Inventory (NPI) を使用して無関心以外の神経精神症状を調べることによっても測定されます。

認知症無関心インタビューおよび評価（DAIR）スケールを使用して測定される、他の神経心理学的評価におけるベースラインから6か月までの変化も評価されます。

費用対効果は、Mini Mental State Exam (MMSE) やその他のスケールを含む認知バッテリーを使用して、生活の質と経済的評価、および認知の変化を評価することによって測定されます。

本試験の途中で開始されたバイオマーカーのサブスタディでは、マイクロRNA、酸化ストレス、炎症、神経細胞の喪失、リピドミクスのマーカーなど、血液ベースのバイオマーカーに関する情報が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • EMORY
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper-St. Francis Healthcare
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -可能性または可能性のあるアルツハイマー病（神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中の国立研究所-アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）基準）、ミニメンタルステート試験（MMSE）のスコアは10〜28を含む

  • 少なくとも4週間の臨床的に重大な無関心

    • Neuropsychiatric Inventory (NPI) によって評価された無関心の頻度が「非常に頻繁」である、または
    • NPIによって評価された無関心の頻度は「頻繁」または「よくある」であり、かつNPIによって評価された無関心の重症度は「中程度」または「かなり」である
  • 治験担当医の意見では、無関心に対する投薬が適切である
  • -潜在的な参加者または代理人による研究への参加のためのインフォームドコンセントの提供（潜在的な参加者がインフォームドコンセントを提供できない場合は参加者の同意付き）および介護者
  • -潜在的な参加者と週に10時間以上過ごし、彼/彼女のケアを監督する主介護者が、潜在的な参加者に同行して研究訪問し、研究に参加できるかどうか
  • -潜在的な参加者と介護者の両方が、研究訪問、身体検査、および結果評価に参加するための書面および口頭での英語で十分な流暢さ
  • 女性の場合、女性は少なくとも2年間閉経後、または子宮摘出術を受けている必要があります

除外基準

  • 現在、精神障害の診断統計マニュアルによる大うつ病エピソードの基準を満たしています - IV (TR) 基準

  • 臨床的に重大な激越/攻撃性

    • NPIによって評価された動揺/攻撃の頻度が「非常に頻繁」である、または
    • NPI によって評価された動揺/攻撃の頻度が「頻繁」であり、NPI によって評価された動揺の重症度が「中程度」または「顕著な」である

  • 臨床的に重要な妄想

    • NPIによって評価された妄想の頻度は「非常に頻繁に」、または
    • NPI によって評価された妄想の頻度は「頻繁」であり、NPI によって評価された妄想の重症度は「中程度」または「顕著な」である

  • 臨床的に重大な幻覚

    • NPIによって評価された幻覚の頻度は「非常に頻繁に」、または
    • NPIによって評価された幻覚の頻度は「頻繁」であり、NPIによって評価された幻覚の重症度は「中程度」または「顕著な」である
  • -開始、停止、または投薬量の変更を含む、無作為化の前月以内のAD薬への変更
  • -抗うつ薬の変更（下記の睡眠障害に使用されるトラゾドンを除く）無作為化前の30日以内の使用、または薬物の半減期の5倍に等しい期間のいずれか長い方の期間
  • -トラゾドン> 50mgまたはロラゼパム> 0.5mgの使用、または無作為化前の30日以内の睡眠障害以外の適応症または薬物の半減期の5倍に等しい期間のいずれか長い方の期間。 他のベンゾジアゼピンは、過去 30 日間または 5 半減期以内のいずれか長い方の期間禁止されています。
  • -研究担当医師が判断した適切な試験の説得力のある証拠の後、無関心に対する過去のメチルフェニデートによる治療の失敗
  • -現在、アンフェタミン製品、抗精神病薬、ブプロピオン、またはメチルフェニデートの安全な同時使用を禁止する薬を服用している.これには、無作為化前の30日以内または5/5に等しい期間内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環系抗うつ薬が含まれるが、これらに限定されない- 薬物の寿命のうち、いずれか長い方の期間
  • -急性精神科入院の必要性、または調査担当医の意見では自殺です
  • -臨床試験への参加に影響を与える重大なコミュニケーション障害
  • 中枢神経系の異常（例：脳動脈瘤）、発作（痙攣、てんかん）、トゥレット症候群または運動性チックの存在、または異常な脳波
  • -過去3か月間に研究担当医によって決定された、意図しない重大な体重減少をもたらす食欲不振
  • コントロールされていない甲状腺機能亢進症
  • -研究担当医、頻脈（心拍数> 100ビート/分）、または制御されていない高血圧（投薬の不遵守または拡張期測定値> 105 mm Hgで過去3か月と定義）によって臨床的に重要であると見なされた心血管または脳血管の異常、審査時
  • 閉塞隅角緑内障または褐色細胞腫
  • 出産の可能性がある女性
  • -重大な負担を追加したり、研究結果に影響を与える可能性のある臨床試験または研究への現在の参加
  • 研究担当医の意見では、潜在的な参加者が試験に登録することが医学的に不適切または危険であると見なす状態。これには、メチルフェニデートによる治療の禁忌が含まれますが、これに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メチルフェニデート
メチルフェニデート、目標用量 1 日あたり 20 mg (1 日あたり 10 ～ 20 mg の範囲)、5 mg のオーバーカプセル錠剤、および心理社会的介入
薬：メチルフェニデート
メチルフェニデート 5mg を 1 日 2 回、6 か月間 (1 日あたり合計 20mg のメチルフェニデート) カプセル化された薬物 2 つ、および心理社会的介入
他の名前：
  • リタリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
過剰カプセル化されたプラセボと心理社会的介入のマッチング
薬：プラセボ
6 か月間 1 日 2 回服用した 2 つのカプセル化されたプラセボと心理社会的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経科インベントリ (NPI)
時間枠：ベースラインから6か月まで

資格のある担当者が研究の介護者に管理したNPI無関心サブスケールスコアのベースラインから6か月までの変化の平均差。

重大度は 1 ～ 3、頻度は 1 ～ 4 に等級分けされます。ドメインの全体的なスコアは、1 ～ 12 の範囲の重大度と頻度の積であり、スコアが高いほど無関心であることを示します。
ベースラインから6か月まで
修飾型アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体的な変化の印象 (CGIC) で変化が見られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体的変化印象 (CGIC) がベースラインから 6 か月までに改善した個人の割合。 CGIC は、各患者を次のスコアで評価するために使用される 7 ポイントのリッカート スケールです:「顕著な悪化」(7)、「中程度の悪化」(6)、「最小限の悪化」(5)、「変化なし」(4) 、「最小限の改善」(3)、「中程度の改善」(2)、「顕著な改善」(1)。 評価は介護者との面接と患者の検査に基づいて行われました。 CGIC は、臨床医に、自発性のレベル、関心のレベル、感情的な関わりなど、無関心のさまざまな側面を考慮することを要求します。 報告されたデータは、最小限/中程度/顕著な改善が見られた参加者の割合です。
ベースラインから 6 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • スタディチェア：Jacobo Mintzer, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2015年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月20日

最初の投稿 (推定)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADMET2
  • R01AG046543 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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