Apathie bij dementie Methylfenidaat-onderzoek 2 (ADMET2)

Inclusiecriteria

• Mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria), met Mini-Mental State Exam (MMSE) score van 10-28 inclusief

• Klinisch significante apathie gedurende ten minste vier weken waarvan een van beide

  • de frequentie van apathie zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory (NPI) is 'Zeer vaak', of
  • de frequentie van apathie zoals beoordeeld door de NPI is 'Vaak' of 'Vaak' EN de ernst van de apathie zoals beoordeeld door de NPI is 'Matig' of 'Aanzienlijk'
• Een medicijn tegen apathie is aangewezen, naar het oordeel van de onderzoeksarts
• Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door potentiële deelnemer of surrogaat (met instemming van de deelnemer als de potentiële deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven) en verzorger
• Beschikbaarheid van primaire verzorger, die meer dan tien uur per week met de potentiële deelnemer doorbrengt en toezicht houdt op zijn/haar zorg, om de potentiële deelnemer te begeleiden naar studiebezoeken en om deel te nemen aan het onderzoek
• Voldoende vloeiendheid, van zowel de potentiële deelnemer als de verzorger, in geschreven en gesproken Engels om deel te nemen aan studiebezoeken, fysieke examens en resultaatbeoordelingen
• Als het een vrouw is, moet de vrouw ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn of een hysterectomie hebben gehad

Uitsluitingscriteria

• Voldoet momenteel aan de criteria voor een depressieve episode volgens de criteria van de Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder - IV (TR).

• Klinisch significante agitatie/agressie waarvoor een van beide

  • de frequentie van agitatie/agressie zoals beoordeeld door het NPI is 'Zeer vaak', of
  • de frequentie van agitatie/agressie zoals beoordeeld door de NPI is 'Frequent' EN de ernst van de agitatie zoals beoordeeld door de NPI is 'Matig' of 'Marked'

• Klinisch significante wanen waarvoor een van beide

  • de frequentie van wanen zoals beoordeeld door het NPI is 'Zeer vaak', of
  • de frequentie van wanen zoals beoordeeld door de NPI is 'Vaak' EN de ernst van de wanen zoals beoordeeld door de NPI is 'Matig' of 'Aanzienlijk'

• Klinisch significante hallucinaties waarvoor een van beide

  • de frequentie van hallucinaties zoals beoordeeld door het NPI is 'Zeer vaak', of
  • de frequentie van hallucinaties zoals beoordeeld door de NPI is 'Frequent' EN de ernst van de hallucinaties zoals beoordeeld door de NPI is 'Matig' of 'Marked'
• Verandering van AD-medicatie binnen de maand voorafgaand aan randomisatie, inclusief starten, stoppen of dosisaanpassingen
• Verandering in antidepressivum (behalve trazodon gebruikt voor slaapproblemen zoals hieronder beschreven) gebruik binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of een periode gelijk aan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke periode het langst is
• Gebruik van trazodon > 50 mg of lorazepam > 0,5 mg of voor andere indicaties dan slaapproblemen binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of een tijdsperiode gelijk aan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke periode het langst is. Andere benzodiazepinen zijn verboden in de afgelopen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke periode het langst is.
• Mislukking van behandeling met methylfenidaat in het verleden wegens apathie na overtuigend bewijs van een adequate proef, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
• Gebruikt momenteel een amfetamineproduct, een antipsychoticum, bupropion of een ander medicijn dat het veilige gelijktijdige gebruik van methylfenidaat zou verbieden, inclusief maar niet beperkt tot monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of een periode gelijk aan 5 half -levensduur van het medicijn, afhankelijk van welke periode het langst is
• Behoefte aan acute psychiatrische ziekenhuisopname of is suïcidaal volgens de onderzoeksarts
• Aanzienlijke communicatieve beperkingen die deelname aan klinische proeven zouden kunnen beïnvloeden
• Afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (bijv. cerebraal aneurysma), toevallen (convulsies, epilepsie), het syndroom van Gilles de la Tourette of aanwezigheid van motorische tics of abnormale elektro-encefalogrammen
• Gebrek aan eetlust dat resulteert in aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts in de afgelopen drie maanden
• Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
• Elke cardiovasculaire of cerebrovasculaire afwijking die door de onderzoeksarts als klinisch significant wordt beschouwd, tachycardie (hartslag > 100 slagen per minuut), of ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als medicatieontrouw of afgelopen 3 maanden met een diastolische waarde > 105 mm Hg), op het moment van de screening
• Gesloten kamerhoekglaucoom of feochromocytoom
• Vrouwen met vruchtbare potentie
• Huidige deelname aan een klinische proef of studie die een aanzienlijke belasting kan toevoegen of studieresultaten kan beïnvloeden
• Elke aandoening die het, naar de mening van de onderzoeksarts, medisch ongepast of riskant maakt voor de potentiële deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, contra-indicatie voor behandeling met methylfenidaat.