치매 Methylphenidate 시험 2에서의 무관심 (ADMET2)
2023년 6월 9일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
치매에서의 무관심 Methylphenidate Trial 2(ADMET 2)는 알츠하이머병(AD) 참가자 200명을 대상으로 National Institutes of Aging이 후원하는 6개월 위약 대조 마스킹된 3상 다기관 무작위 임상 시험입니다.
ADMET 2는 알츠하이머병 환자의 임상적으로 유의미한 무관심에 대한 치료제로서 메틸페니데이트의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
ADMET 2는 외래 환자, 요양원 및 생활 보조 시설과 같은 실제 환경의 참가자를 등록하고 메틸페니데이트가 무관심과 인지에 미치는 영향을 조사합니다.
ADMET 2는 또한 신중한 안전 모니터링을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
ADMET 2는 가려진 무작위 시험에서 알츠하이머 치매 참가자의 임상적으로 유의미한 무관심 치료를 위한 메틸페니데이트의 효능을 조사할 것입니다. 효능은 기준선에서 6개월까지의 신경정신과적 재고 무관심 하위척도(NPI 무관심)의 변화 및 6개월에서의 알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC) 척도의 점수로 평가될 것입니다.
ADMET 2는 또한 바이탈 사인, 전해질 패널, 부작용 보고서 및 심전도를 측정하여 알츠하이머병 참가자의 임상적으로 유의미한 무관심 치료를 위한 메틸페니데이트의 안전성을 조사할 것입니다. 안전성은 또한 Neuropsychiatric Inventory (NPI)를 사용하여 무관심 이외의 신경 정신 증상을 검사하여 측정됩니다.
DAIR(Dementia Apathy Interview and Rating) 척도를 사용하여 측정된 다른 신경심리학적 평가에서 기준선에서 6개월까지의 변화도 평가됩니다.
비용 효율성은 MMSE(Mini Mental State Exam) 및 기타 척도를 포함하는 인지 배터리를 사용하여 삶의 질, 경제 평가 및 인지 변화를 평가하여 측정됩니다.
주요 임상시험 중간에 시작된 바이오마커 하위 연구는 microRNA, 산화 스트레스 마커, 염증, 신경세포 손실 및 지질체학을 포함한 혈액 기반 바이오마커에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72114
- University of Arkansas
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Alzheimer's Disease Research Unit
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- EMORY
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals- Case Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper-St. Francis Healthcare
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 가능성이 있거나 가능성이 있는 알츠하이머병(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke) - NINCDS-ADRDA(Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준), 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 10-28 포함
다음 중 하나에 해당하는 최소 4주 동안 임상적으로 유의미한 무관심
- Neuropsychiatric Inventory(NPI)에 의해 평가된 무관심의 빈도가 '매우 자주'이거나, 또는
- NPI에서 평가한 무관심의 빈도는 '자주' 또는 '자주'이고 NPI에서 평가한 무관심의 심각성은 '보통' 또는 '보통'입니다.
- 연구 의사의 의견으로는 무관심에 대한 약물이 적절합니다.
- 잠재적 참가자 또는 대리인(잠재 참가자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 참가자 동의 포함) 및 간병인의 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
- 잠재적 참가자와 함께 일주일에 10시간 이상을 보내고 그의 치료를 감독하는 주 간병인이 잠재적 참가자와 함께 연구 방문 및 연구에 참여할 수 있는지 여부
- 연구 방문, 신체 검사 및 결과 평가에 참여할 수 있는 잠재적 참가자 및 간병인의 서면 및 구두 영어 유창함
- 여성인 경우 최소 2년 동안 폐경 후이거나 자궁절제술을 받은 적이 있어야 합니다.
제외 기준
- 현재 정신 장애의 진단 통계 편람 - IV(TR) 기준에 따른 주요 우울 삽화의 기준을 충족합니다.
다음 중 하나에 해당하는 임상적으로 유의미한 초조함/공격성
- NPI에서 평가한 초조/공격의 빈도가 '매우 자주'이거나, 또는
- NPI에서 평가한 초조함/공격성의 빈도는 '자주'이고 NPI에서 평가한 초조함의 심각성은 '보통' 또는 '보통'입니다.
다음 중 하나에 해당하는 임상적으로 중요한 망상
- NPI에서 평가한 망상의 빈도가 '매우 자주'이거나
- NPI에서 평가한 망상의 빈도는 '자주'이고 NPI에서 평가한 망상의 심각도는 '보통' 또는 '표시됨'입니다.
다음 중 하나에 해당하는 임상적으로 의미 있는 환각
- NPI에서 평가한 환각 빈도가 '매우 자주'이거나
- NPI에서 평가한 환각의 빈도는 '자주'이고 NPI에서 평가한 환각의 심각성은 '보통' 또는 '표시됨'입니다.
- 시작, 중단 또는 용량 수정을 포함하여 무작위 배정 전 한 달 이내에 AD 약물로 변경
- 무작위 배정 전 30일 또는 약물의 5 반감기에 해당하는 기간 중 더 긴 기간 내 항우울제(아래에 설명된 수면 장애에 사용되는 트라조돈 제외) 사용의 변화
- 트라조돈 > 50mg 또는 로라제팜 > 0.5mg의 사용 또는 무작위화 이전 30일 또는 약물의 5 반감기에 해당하는 기간 중 더 긴 기간 내에 수면 장애 이외의 적응증에 사용. 다른 벤조디아제핀은 지난 30일 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 금지됩니다.
- 임상시험 담당의가 판단한 적절한 임상시험의 설득력 있는 증거 후 과거에 무관심으로 인한 메틸페니데이트 치료 실패
- 현재 임의의 암페타민 제품, 항정신병약, 부프로피온 또는 메틸페니데이트의 안전한 동시 사용을 금지하는 약물(모노아민 옥시다제 억제제 및 삼환계 항우울제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 무작위 배정 전 30일 또는 5/5 기간 내에 복용 중 -약물의 수명 중 더 긴 기간
- 급성 정신과 입원이 필요하거나 연구 의사의 의견에 자살 충동이 있음
- 임상시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 중대한 의사소통 장애
- 중추 신경계 이상(예: 뇌동맥류), 발작(경련, 간질), 뚜렛 증후군 또는 운동 틱의 존재 또는 비정상적인 뇌파도
- 지난 3개월 동안 연구 의사가 결정한 바와 같이 의도하지 않은 상당한 체중 감소를 초래하는 식욕 부진
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 연구 담당의가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 심혈관 또는 뇌혈관 이상, 빈맥(심박수 > 100 분당 박동수) 또는 제어되지 않는 고혈압(약물 비순응 또는 지난 3개월의 이완기 수치 > 105mmHg로 정의됨), 상영 당시
- 폐쇄각 녹내장 또는 갈색 세포종
- 가임 여성
- 상당한 부담을 가중시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험 또는 연구에 현재 참여
- 임상시험 의사의 의견에 따라 잠재적 참가자가 시험에 등록하는 것이 의학적으로 부적절하거나 위험하게 만드는 모든 상태(메틸페니데이트 치료에 대한 금기 사항을 포함하나 이에 국한되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸페니데이트
메틸페니데이트, 목표 용량 1일 20mg(1일 10-20mg 범위), 과캡슐 5mg 정제 및 심리사회적 개입
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6개월 동안 1일 2회 5mg 메틸페니데이트 과캡슐화 약물 2개(하루 총 20mg 메틸페니데이트) 및 심리사회적 개입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
과도하게 캡슐화된 위약과 심리사회적 개입의 일치
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6개월 동안 1일 2회 과캡슐화된 위약 2개와 심리사회적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 기준선에서 6개월
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인증된 직원이 연구 간병인에게 관리하는 NPI 무관심 하위 척도 점수에서 기준선에서 6개월까지의 변화의 평균 차이. SEVERITY는 1에서 3으로 등급이 매겨지고 FREQUENCY는 1에서 4로 등급이 매겨집니다. 영역에 대한 전체 점수는 심각도와 빈도의 곱이며 범위는 1에서 12이며 점수가 높을수록 더 많은 무관심을 나타냅니다. |
기준선에서 6개월
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수정된 알츠하이머병 협력 연구에서 변화가 있는 참가자의 비율 - 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC)
기간: 6개월 기준 기준
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베이스라인에서 6개월까지 알츠하이머병 협동 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC)에서 개선된 개인의 비율; CGIC는 각 환자를 다음 점수로 평가하는 데 사용되는 7점 리커트 척도입니다. , "최소한의 개선"(3), "보통의 개선"(2), "현저한 개선"(1).
평가는 간병인과의 인터뷰 및 환자의 검사를 기반으로 했습니다.
CGIC는 임상의가 이니셔티브 수준, 관심 수준 및 정서적 참여와 같은 무관심의 여러 측면을 고려할 것을 요구합니다.
보고된 데이터는 최소/보통/현저한 개선이 있는 참가자의 비율입니다.
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6개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Scherer RW, Drye L, Mintzer J, Lanctot K, Rosenberg P, Herrmann N, Padala P, Brawman-Mintzer O, Burke W, Craft S, Lerner AJ, Levey A, Porsteinsson A, van Dyck CH; ADMET 2 Research Group. The Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 18;19(1):46. doi: 10.1186/s13063-017-2406-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADMET2
- R01AG046543 (미국 NIH 보조금/계약)
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