Apathie bei Demenz Methylphenidat-Studie 2 (ADMET2)

Einschlusskriterien

• Mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)) mit Mini-Mental State Exam (MMSE) Score von 10-28 inklusive

• Klinisch signifikante Apathie für mindestens vier Wochen, für die entweder

  • die Häufigkeit von Apathie laut Neuropsychiatric Inventory (NPI) „sehr häufig“ ist, oder
  • Die vom NPI bewertete Häufigkeit der Apathie ist „Häufig“ oder „Oft“ UND die vom NPI bewertete Schwere der Apathie ist „Mäßig“ oder „Ausgeprägt“.
• Eine Medikation gegen Apathie ist nach Meinung des Studienarztes angemessen
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den potenziellen Teilnehmer oder Ersatz (mit Zustimmung des Teilnehmers, wenn der potenzielle Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben) und der Pflegekraft
• Verfügbarkeit einer primären Bezugsperson, die mehr als zehn Stunden pro Woche mit dem potenziellen Teilnehmer verbringt und seine Pflege überwacht, um den potenziellen Teilnehmer zu Studienbesuchen zu begleiten und an der Studie teilzunehmen
• Ausreichende Englischkenntnisse sowohl des potenziellen Teilnehmers als auch der Betreuungsperson in Wort und Schrift, um an Studienbesuchen, körperlichen Untersuchungen und Ergebnisbewertungen teilnehmen zu können
• Bei Frauen muss die Frau seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sein oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien

• Erfüllt derzeit die Kriterien für Episoden einer Major Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder – IV (TR).

• Klinisch signifikante Agitiertheit/Aggression für die beides

  • die vom NPI bewertete Häufigkeit von Agitation/Aggression ist „sehr häufig“, oder
  • die vom NPI bewertete Häufigkeit von Unruhe/Aggression ist „Häufig“ UND die vom NPI bewertete Schwere der Unruhe ist „mäßig“ oder „ausgeprägt“

• Klinisch signifikante Wahnvorstellungen für die entweder

  • die vom NPI bewertete Häufigkeit von Wahnvorstellungen ist „sehr häufig“, oder
  • die vom NPI bewertete Häufigkeit von Wahnvorstellungen ist „häufig“ UND die vom NPI bewertete Schwere der Wahnvorstellungen ist „mäßig“ oder „ausgeprägt“

• Klinisch signifikante Halluzinationen für die entweder

  • die vom NPI bewertete Häufigkeit von Halluzinationen ist „sehr häufig“, oder
  • Die vom NPI bewertete Häufigkeit von Halluzinationen ist „Häufig“ UND die vom NPI bewertete Schwere der Halluzinationen ist „Mäßig“ oder „Ausgeprägt“.
• Wechsel zu AD-Medikamenten innerhalb des Monats vor der Randomisierung, einschließlich Beginn, Beendigung oder Dosisänderungen
• Änderung der Anwendung von Antidepressiva (mit Ausnahme von Trazodon zur Behandlung von Schlafstörungen, wie unten beschrieben) innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung oder eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Anwendung von Trazodon > 50 mg oder Lorazepam > 0,5 mg oder für andere Indikationen als Schlafstörungen innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung oder über einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Andere Benzodiazepine sind in den letzten 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten verboten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Versagen der Behandlung mit Methylphenidat in der Vergangenheit wegen Apathie nach überzeugendem Nachweis einer angemessenen Studie, wie vom Studienarzt beurteilt
• Derzeitige Einnahme eines Amphetaminprodukts, eines Antipsychotikums, Bupropions oder eines Medikaments, das die sichere gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat verbieten würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva, innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung oder eines Zeitraums von 5 Hälfte -Lebensdauer des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Notwendigkeit eines akuten psychiatrischen Krankenhausaufenthalts oder nach Ansicht des Studienarztes suizidal
• Signifikante kommunikative Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen würden
• Anomalien des Zentralnervensystems (z. B. zerebrales Aneurysma), Krampfanfälle (Krämpfe, Epilepsie), Tourette-Syndrom oder Vorhandensein von motorischen Tics oder abnormale Elektroenzephalogramme
• Appetitlosigkeit, die zu einem erheblichen unbeabsichtigten Gewichtsverlust führt, wie vom Studienarzt in den letzten drei Monaten festgestellt
• Unkontrollierte Hyperthyreose
• Jede kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Anomalie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird, Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute) oder unkontrollierte Hypertonie (definiert als Nichteinhaltung der Medikation oder in den letzten 3 Monaten mit einem diastolischen Messwert > 105 mm Hg), zum Zeitpunkt der Vorführung
• Engwinkelglaukom oder Phäochromozytom
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder Studie, die eine erhebliche Belastung darstellen oder die Studienergebnisse beeinflussen kann
• Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Studienarztes medizinisch unangemessen oder riskant für den potenziellen Teilnehmer macht, sich an der Studie anzumelden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kontraindikationen für die Behandlung mit Methylphenidat.