Apatía en la demencia Ensayo de metilfenidato 2 (ADMET2)

Criterios de inclusión

• Enfermedad de Alzheimer posible o probable (criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)), con una puntuación de 10-28 inclusive en el Mini-Mental State Exam (MMSE)

• Apatía clínicamente significativa durante al menos cuatro semanas para la cual ya sea

  • la frecuencia de apatía evaluada por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es 'Muy frecuentemente', o
  • la frecuencia de la apatía evaluada por el NPI es 'Frecuentemente' o 'A menudo' Y la gravedad de la apatía evaluada por el NPI es 'Moderada' o 'Marcada'
• Un medicamento para la apatía es apropiado, en opinión del médico del estudio.
• Provisión de consentimiento informado para la participación en el estudio por parte del participante potencial o sustituto (con el consentimiento del participante si el participante potencial no puede proporcionar el consentimiento informado) y el cuidador
• Disponibilidad del cuidador principal, que pasa más de diez horas a la semana con el posible participante y supervisa su atención, para acompañar al posible participante a las visitas del estudio y participar en el estudio.
• Fluidez suficiente, tanto del posible participante como del cuidador, en inglés hablado y escrito para participar en visitas de estudio, exámenes físicos y evaluaciones de resultados.
• Si es mujer, la mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía

Criterio de exclusión

• Actualmente cumple con los criterios para episodio depresivo mayor, según el Manual Estadístico de Diagnóstico de Trastorno Mental - Criterios IV (TR)

• Agitación/agresión clínicamente significativa para la cual

  • la frecuencia de agitación/agresión evaluada por el NPI es 'Muy frecuentemente', o
  • la frecuencia de agitación/agresión evaluada por el NPI es 'Frecuentemente' Y la gravedad de la agitación evaluada por el NPI es 'Moderada' o 'Marcada'

• Delirios clínicamente significativos para los cuales

  • la frecuencia de los delirios evaluada por el NPI es 'Muy frecuentemente', o
  • la frecuencia de las ideas delirantes evaluadas por el NPI es 'Frecuentemente' Y la gravedad de las ideas delirantes evaluadas por el NPI es 'Moderada' o 'Marcada'

• Alucinaciones clínicamente significativas para las cuales

  • la frecuencia de las alucinaciones evaluada por el NPI es 'Muy frecuentemente', o
  • la frecuencia de las alucinaciones evaluada por el NPI es 'Frecuentemente' Y la gravedad de las alucinaciones evaluada por el NPI es 'Moderada' o 'Marcada'
• Cambiar a medicamentos AD dentro del mes anterior a la aleatorización, incluido el inicio, la interrupción o las modificaciones de dosis
• Cambio en el uso de antidepresivos (excepto trazodona utilizada para las dificultades para dormir como se describe a continuación) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o un período de tiempo igual a 5 vidas medias del fármaco, el período de tiempo que sea más largo
• Uso de trazodona > 50 mg o lorazepam > 0,5 mg o para indicaciones distintas a las dificultades para dormir dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o un período de tiempo igual a 5 semividas del fármaco, el período de tiempo que sea mayor. Otras benzodiazepinas están prohibidas en los últimos 30 días o dentro de las 5 vidas medias, el período de tiempo que sea mayor.
• Fracaso del tratamiento con metilfenidato en el pasado por apatía después de evidencia convincente de un ensayo adecuado según lo juzgado por el médico del estudio
• Toma actualmente cualquier producto de anfetamina, un antipsicótico, bupropión o cualquier medicamento que prohíba el uso simultáneo seguro de metilfenidato, incluidos, entre otros, inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o un período de tiempo igual a 5 y medio -vidas de la droga, cualquiera que sea el período de tiempo más largo
• Necesidad de hospitalización psiquiátrica aguda o es suicida según la opinión del médico del estudio
• Deficiencias comunicativas significativas que afectarían la participación en un ensayo clínico
• Anomalías del sistema nervioso central (por ejemplo, aneurisma cerebral), convulsiones (convulsiones, epilepsia), síndrome de Tourette o presencia de tics motores o electroencefalogramas anormales
• Falta de apetito que resulta en una pérdida de peso no intencional significativa según lo determinado por el médico del estudio en los últimos tres meses
• Hipertiroidismo no controlado
• Cualquier anomalía cardiovascular o cerebrovascular que el médico del estudio considere clínicamente significativa, taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto) o hipertensión no controlada (definida como incumplimiento de la medicación o en los últimos 3 meses con una lectura diastólica > 105 mm Hg), en el momento de la proyección
• Glaucoma de ángulo cerrado o feocromocitoma
• Mujeres en edad fértil
• Participación actual en un ensayo clínico o estudio que puede agregar una carga significativa o afectar los resultados del estudio
• Cualquier condición que, en opinión del médico del estudio, haga que sea médicamente inapropiado o riesgoso que el posible participante se inscriba en el ensayo, incluidas, entre otras, las contraindicaciones para el tratamiento con metilfenidato.