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Apatia nella demenza Prova con metilfenidato 2 (ADMET2)

9 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2) è uno studio clinico randomizzato multicentrico di fase III, controllato con placebo, in maschera, della durata di 6 mesi, sponsorizzato dal National Institutes of Aging che coinvolge 200 partecipanti con malattia di Alzheimer (AD). ADMET 2 è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza del metilfenidato come trattamento per l'apatia clinicamente significativa nei partecipanti AD. ADMET 2 registrerà partecipanti provenienti da contesti del mondo reale come ambulatori, case di cura e strutture di residenza assistita ed esaminerà gli effetti del metilfenidato sull'apatia e sulla cognizione. ADMET 2 effettuerà anche un attento monitoraggio della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ADMET 2 esaminerà in uno studio mascherato e randomizzato l'efficacia del metilfenidato per il trattamento dell'apatia clinicamente significativa nei partecipanti con demenza di Alzheimer. L'efficacia sarà valutata come il cambiamento nella sottoscala dell'apatia dell'inventario neuropsichiatrico (apatia NPI) dal basale a 6 mesi e il punteggio sulla scala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - scala CGIC (Clinical Global Impression of Change) a 6 mesi.

ADMET 2 esaminerà anche la sicurezza del metilfenidato per il trattamento dell'apatia clinicamente significativa nei partecipanti con malattia di Alzheimer misurando segni vitali, pannelli elettrolitici, segnalazioni di eventi avversi ed elettrocardiogrammi. La sicurezza sarà misurata anche esaminando i sintomi neuropsichiatrici diversi dall'apatia utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI).

Saranno valutate anche le variazioni dal basale a 6 mesi in altre valutazioni neuropsicologiche misurate utilizzando la scala DAIR (Dementia Apathy Interview and Rating).

L'efficacia in termini di costi sarà misurata valutando la qualità della vita e la valutazione economica e i cambiamenti cognitivi utilizzando una batteria cognitiva che include il Mini Mental State Exam (MMSE) e altre scale.

Un sottostudio sui biomarcatori avviato a metà della sperimentazione principale raccoglierà informazioni sui biomarcatori a base di sangue, tra cui microRNA, marcatori di stress ossidativo, infiammazione, perdita neuronale e lipidomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper-St. Francis Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Possibile o probabile malattia di Alzheimer (criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)), con punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 10 e 28 inclusi

  • Apatia clinicamente significativa per almeno quattro settimane per le quali uno dei due

    • la frequenza dell'apatia valutata dal Neuropsychiatric Inventory (NPI) è "Molto frequentemente", o
    • la frequenza dell'apatia valutata dall'NPI è "Frequentemente" o "Spesso" E la gravità dell'apatia valutata dall'NPI è "Moderata" o "Segnata"
  • Un farmaco per l'apatia è appropriato, secondo il parere del medico dello studio
  • Fornitura del consenso informato per la partecipazione allo studio da parte del potenziale partecipante o surrogato (con il consenso del partecipante se il potenziale partecipante non è in grado di fornire il consenso informato) e caregiver
  • Disponibilità del caregiver primario, che trascorre più di dieci ore settimanali con il potenziale partecipante e supervisiona la sua cura, per accompagnare il potenziale partecipante alle visite di studio e a partecipare allo studio
  • Sufficiente fluidità, sia del potenziale partecipante che del caregiver, in inglese scritto e parlato per partecipare a visite di studio, esami fisici e valutazioni dei risultati
  • Se femmina, la donna deve essere in post-menopausa da almeno 2 anni o aver subito un intervento di isterectomia

Criteri di esclusione

  • Attualmente soddisfa i criteri per l'Episodio Depressivo Maggiore, secondo i criteri del Manuale Statistico Diagnostico dei Disturbi Mentali - IV (TR).

  • Agitazione/aggressività clinicamente significativa per cui entrambi

    • la frequenza di agitazione/aggressività valutata dall'NPI è "Molto frequentemente", oppure
    • la frequenza di agitazione/aggressività valutata dall'NPI è "Frequente" E la gravità dell'agitazione valutata dall'NPI è "Moderata" o "Segnata"

  • Deliri clinicamente significativi per i quali entrambi

    • la frequenza dei deliri valutata dall'NPI è "Molto frequentemente", o
    • la frequenza dei deliri valutata dall'NPI è "Frequentemente" E la gravità dei deliri valutata dall'NPI è "Moderata" o "Segnata"

  • Allucinazioni clinicamente significative per le quali entrambi

    • la frequenza delle allucinazioni valutata dall'NPI è "Molto frequentemente", oppure
    • la frequenza delle allucinazioni valutata dall'NPI è "Frequente" E la gravità delle allucinazioni valutata dall'NPI è "Moderata" o "Segnata"
  • Passaggio ai farmaci per l'AD entro il mese precedente la randomizzazione, inclusi l'inizio, l'interruzione o le modifiche del dosaggio
  • Modifica dell'uso di antidepressivi (ad eccezione del trazodone utilizzato per i disturbi del sonno come descritto di seguito) entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione o un periodo di tempo pari a 5 emivite del farmaco, qualunque sia il periodo di tempo più lungo
  • Uso di trazodone > 50 mg o lorazepam > 0,5 mg o per indicazioni diverse dai disturbi del sonno nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o per un periodo di tempo pari a 5 emivite del farmaco, qualunque sia il periodo di tempo più lungo. Altre benzodiazepine sono proibite negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite, qualunque sia il periodo di tempo più lungo.
  • Fallimento del trattamento con metilfenidato in passato per apatia dopo prove convincenti di uno studio adeguato come giudicato dal medico dello studio
  • Assumere attualmente qualsiasi prodotto anfetaminico, un antipsicotico, bupropione o qualsiasi farmaco che vieterebbe l'uso concomitante sicuro di metilfenidato, inclusi ma non limitati agli inibitori delle monoaminossidasi e agli antidepressivi triciclici nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o un periodo di tempo pari a 5 e mezzo -vite di droga, qualunque sia il periodo di tempo più lungo
  • Necessità di ricovero psichiatrico acuto o è suicida secondo il parere del medico dello studio
  • Compromissione comunicativa significativa che influenzerebbe la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Anomalie del sistema nervoso centrale (ad es. aneurisma cerebrale), convulsioni (convulsioni, epilessia), sindrome di Tourette o presenza di tic motori o elettroencefalogrammi anomali
  • Mancanza di appetito che si traduce in una significativa perdita di peso non intenzionale, come determinato dal medico dello studio negli ultimi tre mesi
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Qualsiasi anomalia cardiovascolare o cerebrovascolare ritenuta clinicamente significativa dal medico dello studio, tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto) o ipertensione incontrollata (definita come non conformità al trattamento o ultimi 3 mesi con una lettura diastolica > 105 mm Hg), al momento della proiezione
  • Glaucoma ad angolo chiuso o feocromocitoma
  • Donne in età fertile
  • Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica o a uno studio che può aggiungere oneri significativi o influire sui risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione che, a parere del medico dello studio, renda inappropriato o rischioso dal punto di vista medico per il potenziale partecipante iscriversi allo studio, inclusa, ma non limitata a, controindicazione al trattamento con metilfenidato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilfenidato
Metilfenidato, dose target 20 mg al giorno (range 10-20 mg al giorno), in compresse sovracapsulate da 5 mg e intervento psicosociale
Droga: Metilfenidato
Due farmaci sovraincapsulati da 5 mg di metilfenidato assunti due volte al giorno per 6 mesi (totale di 20 mg di metilfenidato al giorno) e intervento psicosociale
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondenza del placebo sovraincapsulato e dell'intervento psicosociale
Droga: Placebo
Due placebo sovraincapsulati presi due volte al giorno per 6 mesi e intervento psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi

Differenza media nella variazione dal basale a 6 mesi nei punteggi della sottoscala di apatia NPI somministrati da personale certificato al caregiver dello studio.

LA GRAVITÀ è classificata da 1 a 3 e la FREQUENZA è classificata da 1 a 4. Il punteggio complessivo per il dominio è il prodotto della gravità e della frequenza che varia da 1 a 12 con punteggi più alti che indicano più apatia.
basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con cambiamento nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer modificata - Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Percentuale di individui che migliorano nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (CGIC) dal basale a 6 mesi; la CGIC è una scala Likert a 7 punti utilizzata per valutare ogni paziente con i seguenti punteggi: "peggioramento marcato"(7), "peggioramento moderato" (6), "peggioramento minimo"(5), "nessun cambiamento"(4) , "minimo miglioramento"(3), "moderato miglioramento"(2), "marcato miglioramento"(1). Le valutazioni erano basate su un'intervista con il caregiver e un esame del paziente. Il CGIC richiede al clinico di considerare una serie di aspetti dell'apatia, come il livello di iniziativa, il livello di interesse e il coinvolgimento emotivo. I dati riportati sono la percentuale di partecipanti con un miglioramento minimo/moderato/marcato.
Basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADMET2
  • R01AG046543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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