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Apathie dans la démence Essai de méthylphénidate 2 (ADMET2)

9 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2) est un essai clinique randomisé multicentrique de phase III, contrôlé par placebo, masqué, parrainé par les National Institutes of Aging et impliquant 200 participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). ADMET 2 est conçu pour examiner l'efficacité et l'innocuité du méthylphénidate en tant que traitement de l'apathie cliniquement significative chez les participants atteints de MA. ADMET 2 recrutera des participants issus de milieux réels tels que les consultations externes, les maisons de retraite et les résidences-services et examinera les effets du méthylphénidate sur l'apathie et la cognition. ADMET 2 effectuera également une surveillance minutieuse de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ADMET 2 examinera dans un essai masqué et randomisé l'efficacité du méthylphénidate pour le traitement de l'apathie cliniquement significative chez les participants atteints de la démence d'Alzheimer. L'efficacité sera évaluée en fonction du changement de la sous-échelle d'apathie de l'inventaire neuropsychiatrique (apathie NPI) entre le départ et 6 mois et du score sur l'échelle CGIC (Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer) à 6 mois.

ADMET 2 examinera également l'innocuité du méthylphénidate pour le traitement de l'apathie cliniquement significative chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer en mesurant les signes vitaux, les panels d'électrolytes, les rapports d'événements indésirables et les électrocardiogrammes. La sécurité sera également mesurée en examinant les symptômes neuropsychiatriques autres que l'apathie à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).

Les changements entre le départ et 6 mois dans d'autres évaluations neuropsychologiques, mesurés à l'aide de l'échelle DAIR (Dementia Apathy Interview and Rating) seront également évalués.

Le rapport coût-efficacité sera mesuré en évaluant la qualité de vie, l'évaluation économique et les changements cognitifs à l'aide d'une batterie cognitive qui comprend le mini examen de l'état mental (MMSE) et d'autres échelles.

Une sous-étude sur les biomarqueurs lancée à mi-chemin de l'essai principal collectera des informations sur les biomarqueurs sanguins, y compris les microARN, les marqueurs du stress oxydatif, l'inflammation, la perte neuronale et la lipidomique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • EMORY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper-St. Francis Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Maladie d'Alzheimer possible ou probable (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) , avec un score au Mini-Mental State Exam (MMSE) de 10 à 28 inclus

  • Apathie cliniquement significative pendant au moins quatre semaines pour laquelle soit

    • la fréquence de l'apathie telle qu'évaluée par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) est «très fréquemment», ou
    • la fréquence de l'apathie telle qu'évaluée par le NPI est « fréquemment » ou « souvent » ET la gravité de l'apathie telle qu'évaluée par le NPI est « modérée » ou « marquée »
  • Un médicament contre l'apathie est approprié, de l'avis du médecin de l'étude
  • Fourniture d'un consentement éclairé pour la participation à l'étude par le participant potentiel ou le substitut (avec l'assentiment du participant si le participant potentiel n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé) et le soignant
  • Disponibilité du soignant principal, qui passe plus de dix heures par semaine avec le participant potentiel et supervise ses soins, pour accompagner le participant potentiel aux visites d'étude et pour participer à l'étude
  • Maîtrise suffisante, à la fois du participant potentiel et de l'aidant, de l'anglais écrit et parlé pour participer aux visites d'étude, aux examens physiques et aux évaluations des résultats
  • S'il s'agit d'une femme, la femme doit être ménopausée depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie

Critère d'exclusion

  • Répond actuellement aux critères de l'épisode dépressif majeur, selon les critères du Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder - IV (TR)

  • Agitation/agressivité cliniquement significative pour laquelle soit

    • la fréquence de l'agitation/agressivité telle qu'évaluée par le NPI est "Très fréquemment", ou
    • la fréquence de l'agitation/agressivité telle qu'évaluée par le NPI est « Fréquemment » ET la gravité de l'agitation telle qu'évaluée par le NPI est « Modérée » ou « Marquée »

  • Les délires cliniquement significatifs pour lesquels soit

    • la fréquence des délires telle qu'évaluée par le NPI est "Très fréquemment", ou
    • la fréquence des idées délirantes telle qu'évaluée par le NPI est « fréquemment » ET la gravité des idées délirantes telle qu'évaluée par le NPI est « modérée » ou « marquée »

  • Hallucinations cliniquement significatives pour lesquelles soit

    • la fréquence des hallucinations telle qu'évaluée par le NPI est "Très fréquemment", ou
    • la fréquence des hallucinations telle qu'évaluée par le NPI est « Fréquemment » ET la gravité des hallucinations telle qu'évaluée par le NPI est « Modérée » ou « Marquée »
  • Changement de médicaments contre la MA dans le mois précédant la randomisation, y compris le démarrage, l'arrêt ou les modifications de dosage
  • Modification de l'utilisation d'antidépresseurs (à l'exception de la trazodone utilisée pour les troubles du sommeil, comme décrit ci-dessous) dans les 30 jours précédant la randomisation ou une période de temps égale à 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue
  • Utilisation de trazodone > 50 mg ou de lorazépam > 0,5 mg ou pour des indications autres que les troubles du sommeil dans les 30 jours précédant la randomisation ou une période de temps égale à 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue. Les autres benzodiazépines sont interdites au cours des 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
  • Échec du traitement par le méthylphénidate dans le passé pour l'apathie après des preuves convaincantes d'un essai adéquat tel que jugé par le médecin de l'étude
  • Prenez actuellement un produit amphétamine, un antipsychotique, du bupropion ou tout médicament qui interdirait l'utilisation concomitante sans danger du méthylphénidate, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques dans les 30 jours précédant la randomisation ou une période de temps égale à 5 et demi - la durée de vie de la drogue, selon la période la plus longue
  • Nécessité d'une hospitalisation psychiatrique aiguë ou suicidaire de l'avis du médecin de l'étude
  • Troubles de la communication importants qui affecteraient la participation à l'essai clinique
  • Anomalies du système nerveux central (p. ex., anévrisme cérébral), convulsions (convulsions, épilepsie), syndrome de Gilles de la Tourette ou présence de tics moteurs, ou électroencéphalogrammes anormaux
  • Manque d'appétit entraînant une perte de poids non intentionnelle importante, telle que déterminée par le médecin de l'étude au cours des trois derniers mois
  • Hyperthyroïdie non contrôlée
  • Toute anomalie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire jugée cliniquement significative par le médecin de l'étude, tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements par minute) ou hypertension non contrôlée (définie comme un non-respect de la médication ou au cours des 3 derniers mois avec une lecture diastolique > 105 mm Hg), au moment du dépistage
  • Glaucome à angle fermé ou phéochromocytome
  • Femmes en âge de procréer
  • Participation actuelle à un essai clinique ou à une étude qui peut ajouter un fardeau important ou affecter les résultats de l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis du médecin de l'étude, rend médicalement inapproprié ou risqué pour le participant potentiel de s'inscrire à l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, une contre-indication au traitement par le méthylphénidate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylphénidate
Méthylphénidate, dose cible de 20 mg par jour (plage de 10 à 20 mg par jour), en comprimés surcapsulés de 5 mg, et intervention psychosociale
Médicament: Méthylphénidate
Deux médicaments surencapsulés de 5 mg de méthylphénidate pris deux fois par jour pendant 6 mois (total de 20 mg de méthylphénidate par jour) et intervention psychosociale
Autres noms:
  • Ritaline
Comparateur placebo: Placebo
Association d'un placebo surencapsulé et d'une intervention psychosociale
Médicament: Placebo
Deux placebos sur-encapsulés pris deux fois par jour pendant 6 mois et intervention psychosociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: de base à 6 mois

Différence moyenne de changement entre le départ et 6 mois dans les scores de la sous-échelle d'apathie NPI tels qu'administrés par le personnel certifié au soignant de l'étude.

La SÉVÉRITÉ est notée de 1 à 3 et la FRÉQUENCE est notée de 1 à 4. Le score global pour le domaine est le produit de la sévérité et de la fréquence qui varie de 1 à 12, les scores les plus élevés indiquant plus d'apathie.
de base à 6 mois
Pourcentage de participants présentant un changement dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée - Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: De base au mois 6
Pourcentage d'individus dont l'état s'améliore dans le cadre de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (CGIC) entre le départ et 6 mois ; le CGIC est une échelle de Likert en 7 points permettant d'évaluer chaque patient avec les scores suivants : « aggravation marquée »(7), « aggravation modérée » (6), « aggravation minimale »(5), « pas de changement »(4) , "amélioration minime"(3), "amélioration modérée"(2), "amélioration marquée"(1). Les cotes étaient basées sur une entrevue avec le soignant et un examen du patient. Le CGIC exige que le clinicien considère un certain nombre d'aspects de l'apathie, tels que le niveau d'initiative, le niveau d'intérêt et l'engagement émotionnel. Les données rapportées sont le pourcentage de participants avec une amélioration minimale/modérée/marquée.
De base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Première publication (Estimé)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADMET2
  • R01AG046543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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